산포로 바이오 기행 (Sanporo BIO Trekking)

혁신형 의료기기 기업 11개사 ‘28년까지 인증연장  보건복지부(장관 조규홍)는 1월 8일(수)「제6차 의료기기산업 육성·지원 위원회」심의를 거쳐 제2차 혁신형 의료기기 기업 인증 연장기업 11개사를 확정했다고 밝혔다.‘혁신형 의료기기 기업 인증’ 제도는 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」(이하 ‘의료기기산업법’)에 따라, 연구개발 역량과 실적*을 갖춘 기업에 대한 인증 및 지원을 목적으로 한다. * (혁신선도형) 연 매출액 500억 원 이상, 매출액 대비 연구개발비 비중 6% 이상 (혁신도약형) 연 매출액 500억 원 이하, 매출액 대비 연구개발비 비중 8% 이상혁신형 의료기기 기업에 대한 신규 인증은 2년, 인증 연장은 3년마다 이뤄지며, 인증 기업은 의료기기 연구‧개발, 시장진출 지원 사업..

美 문턱 넘은 K-신약, 2025년 기상도 ‘맑음’유한양행 렉라자⸱휴젤 레티보⸱GC녹십자 알리글로 등 미국 매출 상승 전망HLB 리보세라닙, HK이노엔 케이캡, FDA 문턱 넘을까  [팜뉴스=김태일 기자] 한국 최초로 FDA 항암 신약 승인을 받은 렉라자, 국내 최초 미국 혈액제재 시장 공략을 위해 나선 CG녹십자 알리글로 등 2025년 한국 신약에 대한 기대감이 뜨겁다. 한국바이오협회에 따르면 2024년 한해 미국 FDA 의약품평가연구센터(CDER)는 저분자신약, 생물학적 제제 및 올리고뉴클레오타이드 등 총 50개 신약을 허가했다. 50개의 신약 승인은 지난 30년(‘94년~’23년)간 두 번째로 많이 승인된 것으로 2023년 55개 보다는 적었으나, 지난 10년간 연평균 승인 신약 건수인 46.5개 ..

“K바이오, 미국서 일 낸다”…기업 수장들 이 도시로 몰려가는 이유 세계최대 제약바이오 행사‘JP모건 콘퍼런스’ 13일 개막삼바 ADC생산시설 관심 집중셀트리온 ADC 신약계획 공개  삼성바이오로직스, 셀트리온 등 국내 바이오 기업들이 오는 13~16일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열리는 ‘2025 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC)’에 참가한다. JP모건은 매년 열리는 글로벌 최대 규모의 제약바이오 투자 행사다. 존 림 삼성바이오로직스 사장, 서정진 셀트리온 회장 등 바이오 기업 수장들은 올해도 직접 현장에 나서 해외 투자 유치와 협력 강화를 진두지휘할 예정이다. 6일 업계에 따르면 43회째를 맞은 올해 JPMHC에는 삼성바이오로직스, 셀트리온, 브릿지바이오테라퓨틱스, 롯데바이오로직스 등이 참가..

올해 제약바이오 국내와 글로벌 관전 포인트…'신약과 트럼프'국산 신약 출시 기대감 높아도 현실은 어려워글로벌 시장, 트럼프 정부 출범 따른 변수 다양시밀러·CDMO 수혜 전망 되지만 정부 지원 필요  푸른 뱀의 해인 2025년이 시작되면서 제약바이오산업에도 다양한 변화가 있을 것으로 전망된다. 그 중에서도 국내에서는 자체 신약 출시, 글로벌 시장에서는 도널드 트럼프 미국 대통령 당선인이 내놓을 제약바이오 정책에 관심이 쏠리고 있다.5일 국내외 제약바이오업계에 따르면 올해 국산 신약 출시와 트럼프의 정책이 될 것으로 전망된다. 지난해에는 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 '자큐보'로 국산 37호 신약을 출시했으며 비보존제약은 국산 38호 신약인 '어나프라주'를 내놓았다.자큐보는 칼륨 경쟁적 위산 분비 억..

[겸재 그림 길 (73) 구담봉 옥순봉 ②] 봄날 옥순·구담에 올라 시간을 잊다 (문화경제 = 이한성 옛길 답사가) 계절은 무심하지 않아 온 세상에 꽃이 피기 시작한다. 이런 철에 집에 콕 박혀 있는 것은 철부지(철 不知)가 아닐 수 없다. 방역 당국은 집에 있으라 하지만 온 겨울 방침을 잘 따랐으니 오늘은 마스크로 무장하고 배낭을 멘다. 단양팔경을 쓰면서 벌써 1년여 전에 다녀온 기억을 더듬어 글을 쓰려 하니 현장감도 적고 영 흥취가 나지 않았다. 오늘은 구담봉과 옥순봉에 오르리라.두 봉우리에서 내려다보는 남한강이 얼마나 아름다운지는 설명으로는 부족하다. 하류 청풍에서 굽이굽이 오르는 강물은 옥순대교 지나 옥순봉과 구담봉을 어우르고 도담을 감돌아 영춘으로 올라간다. 봄날 구담봉과 옥순봉에 오르면 이 강..

[신년 특집①] 기술특례상장 제도 도입 20주년…‘빅 바이오텍’ 알테오젠, 코스닥 시총 1위 등극 - 2005년부터 작년까지 총 134곳 바이오·헬스케어 기업 기술특례상장 통해 코스닥 시장 입성- 작년 말 기준 시가총액 47조원 달해, 전년보다 10조원↑…코스닥 시장 전체 시총 14%에 육박- 92곳 1년 사이 시총 감소, 총 7조6400억원가량 증발…알테오젠 시총은 11조원 넘게 증가  [더바이오 강인효 기자] 올해로 ‘코스닥 기술특례상장’ 제도가 도입된 지 20년을 맞는다. 코스닥 기술특례상장 제도는 현재 영업실적은 미미하지만 기술력과 성장성을 갖춘 기업들이 전문 평가기관의 기술 평가 또는 상장주선인의 추천을 통해 상장할 수 있도록 하는 것으로, 지난 2005년 바이오 업종에 대해 최초로 도입됐다. ..

새해 달라지는 의약품 허가‧관리 제도… 대면 심사상담 3회→10여 회신약 허가 신청부터 허가증 발급까지 295일 이내신약 허가 수수료 4억1000만원GMP 정기 조사 개편  새해에는 신약 개발 기업의 고충이었던 신약 허가 심사자와의 대면 상담의 벽이 기존보다 낮아질 전망이다. 의약품 제조소가 3년마다 받아야 했던 현장 조사는 서면 조사로 2년 연장할 수 있게 된다. 기업들이 제출해야 하는 자료도 11종에서 4종으로 통합 조정된다. 식품의약품안전처는 이런 내용을 담은 2025년 1월부터 달라지는 의약품 허가‧관리 제도에 대해 31일 소개했다. 우선, 식약처는 새해부터 ‘신약 허가‧심사 혁신 프로세스’를 시행한다. 이는 크게 3단계다. 신약 허가 신청이 접수되면 품목별로 전담팀을 구성한다. 이어 기업과 허가..

생명공학 AI 글로벌 시장, 연평균 19.1% 성장세 유지글로벌 시장, 2029년 77억 5300만 달러 도달 전망국내 시장, 2029년 1억 3420만 달러 규모 형성  글로벌 생명공학 분야 AI 시장이 성장세를 이어가 2024년 32억 3000만 달러에서  연평균 19.1%의 성장률을 유지하며, 2029년에는 77억 5300만 달러에 도달할 것으로 전망된다.  특히 우리나라가 '첨단 바이오 이니셔티브’를 발표하고 AI 신약 개발 연구에 상당한 투자를 지원하고 있어, 2029년에 1억 3,420만 달러 규모까지 시장이 성장할 것으로 보인다.  생명공학정책연구센터 '생명공학 분야 AI의 글로벌 시장 현황 및 전망' 보고서에 따르면 향후 생명공학 분야의 AI 산업은 AI기술과 생명공학 분야의 융합으로 밸류..