CGT(Cell & Gene Therapy, 세포 및 유전자치료제) CDMO(위탁개발생산) 산업에 변화의 바람이 불고 있다. 최근 CGT 개발 성공 사례와 이 분야 치료제 사용량이 증가하면서 소규모, 단편적 서비스만 제공했던 CGT CDMO 역할이 점차 확대되고 있다.
카탈렌트(Catalent) 피터 옌(Peter Jaehn) 세포 및 유전자치료제 사업개발 이사(Director of Business Development for Cell and Gene Therapy)는 9일 “CGT 분야가 성장하면서 CGT를 전문으로 하는 CDMO 기업이 폭발적으로 증가하고 있고, 이 산업의 트렌드도 빠르게 변화하고 있다”고 밝혔다.
CDMO는 CMO(Contract Manufacturing Organization)와 CDO(Contract Development Organization), 두 개의 위탁 시스템이 합쳐진 형태다. CMO는 의약품을 생산할 수 있는 제조소와 시설을 갖추고 다른 기업으로부터 의뢰를 받아 해당 의약품을 대신 생산해 제공하는 것을 말한다. CDO는 개발에 보다 초점을 두고 완제품 생산을 위한 원천 물질 및 공정을 대신 개발하는 것을 의미한다.
피터 옌 이사는 올해 글로벌 CGT CDMO 산업에 나타난 주목할만한 점으로 △CGT 개발 기업 증가(Growing number of CGT players) △CDMO 서비스 통합(Increase of integration of services) △제조 공정 고도화(Advanced manufacturing technologies) △글로벌 입지 확장(Extension to Global footprint) △전문화(Specialization) 등을 꼽았다.
피터 옌 이사는 “CGT는 비교적 최근 개발돼 임상시험, 허가 절차에서 요구되는 사항이 매우 많아 복잡하다”면서 “이에 따라 많은 CGT 기업이 CDMO 아웃소싱(외부용역)을 적극적으로 활용해 시장에 진출하는 사례가 증가하고 있다”고 말했다.
다른 분야보다 CGT CDMO 산업이 급성장하는 이유에는 CGT 신약의 핵심기술을 가진 기업 대부분이 스타트업, 학내 교수 및 연구소, 벤처기업 등으로 이뤄졌기 때문이다. 이 기업들은 막대한 자본을 들여 제조소나 시설과 장비를 구축하는 데 한계가 있다. 또 높은 생산기술력과 허가규제 전문성이 부족해, CDMO를 이용하는 것이 모든 면에서 효율적인 셈이다.
피터 옌 이사는 CDMO 서비스가 CGT 개발 전주기에 걸쳐 통합되고 있는 점에 주목했다. 피터 옌 이사는 “기존에는 복잡한 CGT 개발과 제조 공정 때문에 CDMO 서비스가 효율적이고 일관된 제조를 중심으로만 맞춰졌다”면서 “최근엔 해당 기업들이 CGT 특성에 맞는 'End-to-End(전주기)' 서비스를 통해 초기 연구개발에 참여하거나, CRO(임상시험대행기관) 통합으로 임상시험을 주도하는 등 통합 서비스 제공이 증가하고 있다”고 전했다.
대표적인 바이오헬스 CDMO 기업인 카탈렌트, 삼성바이오로직스, 써모피셔사이언티픽 판테온 등은 앞다퉈 End-to-End 통합 CDMO 서비스를 내놨다. 그뿐만 아니라 이들은 특정 분야를 특화한 CDMO 서비스도 플랫폼화해 제공하고 있다. 카탈렌트는 'UpTempo AAV·CAR-T' 플랫폼을 구축, 유전자치료제와 세포·유전자치료제를 개발부터 상업화까지 지원하고 있다.
삼성바이오로직스도 생상성을 극대화하는 위탁개발 가속 플랫폼 ‘에스-셀러레이트(S-Cellerate) to IND·BLA’을 구축했고, 또 CGT, 백신 등 다양한 모달리티(Modality, 혁신 치료 기술 총칭)를 한 곳에서 생산할 수 있는 전략을 고안했다.
CGT CDMO 기업들은 글로벌 진출과 CAPA(생산능력) 확대에도 집중하고 있다. CDMO 기업 특성상 가격 경쟁력을 높이기 위해 많은 고객사를 확보하고, 대량생산을 통해 비용 효율성을 극대화해야 높은 이익을 얻을 수 있기 때문이다. 반면 틈새시장을 노리는 소규모 CGT CDMO는 전문성을 바탕으로 성장하고 있다.
피터 옌 이사는 “CGT CDMO 기업들이 전 세계 제약바이오 제조소를 인수하고, 서비스 비용을 합리적으로 책정하며 글로벌 입지를 확장하는 추세”라면서 “또한 소규모 기업은 AAV(아데노부속바이러스), RNA(리보핵산)와 같이 CGT 분야 중 특정 영역을 전문화해 경쟁력을 확보하고 있다”고 전했다.
한편 국가생명공학정책연구센터에 따르면 글로벌 CGT 시장은 2021년 46억7000만 달러(6조1293억원)에서 연평균 44.1% 성장해 2027년 417억7000만 달러(54조8231억원) 규모에 이를 전망이다. 같은 기간 세포치료제, 유전자치료제, 유전자변형세포치료제 시장은 각각 연평균 56.7%, 44.6%, 39.2% 성장률로 예측됐다.
[약업신문](yakup.com) 권혁진 기자 hjkwon@yakup.com 입력 2023.11.10 06:00