[바이오타임즈] 국내 제약바이오 기업이 그간 공들여온 국산 신약을 앞세워 올 하반기 세계 최대 의약품 시장인 미국 공략에 본격적으로 나선다.
미국은 세계 의약품 시장 규모의 절반을 차지할 만큼 최대 규모의 제약시장을 형성하고 있다. 다국적 제약사에게는 상대적으로 제한된 가격 통제, 높은 만성 질환 발생률 및 의료에 대한 상당한 자금 지원 등으로 가장 높은 가치를 지닌 시장으로 평가받는다.
따라서 미국 식품의약국(FDA) 허가 획득은 글로벌 신약 시장 내 영향력을 빠르게 확대해 매출 상승효과를 극대화할 수 있고, 동시에 신약 연구개발(R&D) 수준을 대외적으로 알려 기업 가치를 높이는 가장 확실한 방법으로 통한다.
FDA 허가를 기반으로 미국 시장에 진출해 K-신약의 존재감을 키운 SK바이오팜 ‘세노바메이트’와 셀트리온 ‘램시마SC’ 등에 이어 올해 하반기에는 GC녹십자 ‘알리글로’, 유한양행 ‘렉라자’ 등이 미국 출시를 추진할 것으로 알려져 기대감을 높인다.
◇ 누적된 R&D 역량으로 미국 시장 사로잡은 K-신약
국내 제약·바이오 기업들이 최근 세계 시장에서 두각을 드러내는 제품을 개발해 내면서 K-신약을 바라보는 글로벌 시장의 기대감도 커지고 있다.
현재 FDA 승인을 받은 국산 신약은 LG화학 ‘팩티브’(항생제), 동아ST ‘시벡스트로’(항생제), SK케미칼 ‘앱스틸라’(혈우병). SK바이오팜 ‘엑스코프리’(뇌전증)·’수노시’(수면장애), 한미약품 ‘롤론티스’(호구감소증), 셀트리온 ‘램시마SC’(자가면역질환), GC녹십자 ‘알리글로’(면역결핍증) 등 총 8개다. 여기에 유한양행 ‘렉라자’도 8월 중 승인이 임박한 상황이다.
특히 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®)와 램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라)는 최대 의약품 시장인 미국 현지에서 경쟁자들과 당당히 겨뤄 연간 수천억 원 매출을 올리면서 K-신약의 새로운 역사를 썼다는 평가를 받는다.
SK바이오팜은 자체 개발한 뇌전증치료제 세노바메이트가 미국 FDA 승인을 받은 이후 출시되면서 지난해 미국에서만 2,700억 원대 매출을 올렸다. 국산 신약이 해외에서 단일 품목으로 천억 원대의 매출을 기록한 사례는 세노바메이트가 유일하다.
최대 매출 달성에 이어 올해는 미국에서만 4,000억 원 이상의 매출 달성이 무난할 것으로 전망된다.
셀트리온은 램시마SC의 맹활약으로 K-신약의 우수성을 널리 알리고 있다. 지난해 10월 미국에서 신약으로 승인받은 셀트리온의 자가면역치료제 램시마SC는 올해 3월 미국에 정식 출시돼 현재 현지 병원 2,800곳에서 사용 중이다. 셀트리온은 미국 주요 처방약급여관리업체(PBM)와 등재 계약을 체결하는 등 조기 안착에 총력전을 펼치고 있다.
램시마SC는 염증성 장 질환(IBD)에서 처방 선호도가 높은 인플릭시맙을 장소에 상관없이 편리하게 자가 투여할 수 있다. 환자 접근성을 개선해 분기마다 성장세를 이어왔으며, 올해는 미국에서의 더 큰 성과가 기대된다. 올해 5,000억 원 이상의 매출 이익이 예상되며, 내년 매출액은 올해 대비 2배 이상 늘어난 연 1조 원 이상의 매출 달성이 가능할 것이라는 관측이 나온다.
이 밖에도 셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어’ 바이오시밀러 ‘옴리클로(개발명 CT-P39)’로 또 다시 글로벌 시장 진출을 노린다. 옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 지난해 글로벌 시장에서 약 5조 원의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다.
옴리클로는 지난 9일 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다. 회사는 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.
이를 토대로 지난 5월 유럽, 6월 국내에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받아 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보했으며, 이번 허가로 영국에서도 퍼스트무버의 지위를 추가하게 됐다. 셀트리온은 미국과 캐나다 등에도 옴리클로의 품목허가를 신청한 상태다.
◇ 항암 신약 '렉라자'·혈액제제 '알리글로'도 미국 시장 진출 임박
GC녹십자의 면역글로불린 혈액제제 알리글로는 올해 하반기 미국 내 자회사인 GC 바이오파마 USA를 통해 미국 시장에 첫발을 내디딘다.
최근 미국 첫 출하를 성공적으로 완료한 알리글로는 미국 내 물류창고와 유통업체를 거쳐 이달 중순부터 전문 약국을 통해 처방될 예정이다. 국산 신약으로는 8번째, 국산 혈액제제로는 국내 최초로 미국 시장 진출에 성공한 셈이다.
알리글로는 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 지난해 12월 FDA로부터 품목허가를 획득했다.
지난 10년간 연평균 10.9%의 높은 성장세를 보이는 미국 면역글로불린 시장은 약 16조 원 규모로 세계 최대 시장이자, 국내 약가 대비 약 6.5배 높은 최고가 시장으로 평가된다.
GC녹십자는 이번 알리글로 미국 출하를 시작으로 올해 670억 원의 매출을 목표하고 있으며, 매년 50% 이상의 성장률로 시장 점유율을 빠르게 확대해 2028년에는 4,000억 원을 기대하고 있다.
회사는 현재 미국 법인(GC Biopharma USA, Inc.)을 중심으로 상업화 준비에 매진하고 있다. 미국 내 대형 처방급여관리업체(PBM)와 계약을 체결해 알리글로를 주요 처방집(Formulary)에 등재하기로 했다. PBM을 통한 처방집 등재는 미국의 의료보험 급여 체제에 편입되는 것을 뜻한다.
또한 유명 ‘전문약국(Specialty Pharmacy)’ 및 유통사와도 계약을 마무리해 안정적인 유통 채널을 확보했다. 미국 면역글로불린 유통채널의 약 50%는 대형 약국 체인이라고 할 수 있는 전문약국이 차지한다.
유한양행은 국산 31호 신약이자 3세대 비소세포폐암 항암제인 렉라자를 앞세워 미국 시장 공략에 나선다.
렉라자는 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적 항암제로, 기술 수출된 존슨앤드존슨(J&J)에서 FDA 승인을 준비하고 있다. 렉라자가 미국 시장에 입성하면, 국내 기술력으로 진출한 첫 항암제가 된다.
올해 2월 얀센의 폐암 치료제 ‘리브리반트’ 병용 요법으로 FAD 우선심사 대상으로 선정된 렉라자의 최종 승인 여부는 오는 8월 안에 결정될 전망이다.
우선심사 대상으로 선정됐다는 것은 시장에서 필요로 하는 약으로, 그만큼 효과가 좋고, 빨리 치료제로 쓰일 필요가 있다는 뜻이다. 또한 렉라자는 올해 미국임상종양학회(ASCO)에서 비소세포폐암 치료 판도를 바꿀 수 있다는 평가를 받으며, 가장 유망한 신약에 부여하는 ‘베스트 오브 ASCO’에 선정되는 등 FDA 승인 가능성이 높게 점쳐지고 있다.
업계에서는 렉라자가 글로벌 신약으로 인정받을 경우 올해 하반기 유한양행의 실적이 본격적으로 개선되면서 기업 가치가 상승할 것으로 예상한다.
렉라자의 미국 FDA 허가 획득 시 4분기 내 출시가 예상되며, 826억 원에 달하는 마일스톤 반영이 기대된다. 더불어 2028년 기준 3,000억 원의 로열티 수익이 가능할 것으로 관측된다. 존슨앤존슨은 렉라자의 가치를 6조 원 이상으로 평가했으며, 2028년 매출 1조 원 이상 달성을 전망한 바 있다.
[바이오타임즈(biotimes.co.kr)=김가람 기자] news@biotimes.co.kr 2024.07.16 18:05