FDA, 허가 심사 수수료 올린다… 전문약 59억, 시밀러 20억
미국 식품의약국(FDA)이 오는 10월부터 기업에 부과하는 허가 심사 수수료를 인상한다.
1일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, FDA는 지난달 31일 미국 신약(전문의약품), 제네릭, 바이오시밀러, 의료기기 제조기업으로부터 받는 2025년 회계연도 허가심사수수료를 확정해 연방 관보에 게재했다.
FDA는 매년 인플레이션, 심사 신청 건수, 제조시설 수, 심사자 고용·유지비 등을 감안해 허가심사수수료를 책정하고 있다. 2025년 회계연도는 2024년 10월 1일부터 2025년 9월 30일까지 적용된다.
2025년도 전문의약품 허가심사 수수료는 4310만2달러(한화 약 59억원)로 2024년에 비해 6.45%(약 26만달러) 인상될 예정이다. 제네릭의약품과 의료기기 또한 각각 25만2453달러, 48만3560달러에서 32만1920달러(약 4억4000만원), 54만783달러(약 7억3800만원)로, 27.51%, 11.83%씩 올랐다.
현재 전문의약품의 경우 ‘전문의약품 이용자부담금법’에 따라 허가 심사 수수료가 정해진다. 임상시험 자료 검토가 필요하면 그렇지 않은 경우보다 금액이 2배 높아진다. 제네릭의약품은 원료의약품·완제의약품 시설이나 해외·국내 소재 여부에 따라 비용 차이가 있다.
바이오시밀러 허가심사 수수료는 101만8753달러에서 1471만118달러(200억8600만원)로 44.4% 올라 가장 높은 인상률을 기록했다. 이에 대해 FDA는 “지난 몇 년간 운영 준비금 하향 조정으로 인한 추가 자금이 필요했다”며 “검토 업무량 또한 지속 증가했고 2025년에도 계속될 것으로 예상되기 때문이다”고 설명했다.
1일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, FDA는 지난달 31일 미국 신약(전문의약품), 제네릭, 바이오시밀러, 의료기기 제조기업으로부터 받는 2025년 회계연도 허가심사수수료를 확정해 연방 관보에 게재했다.
FDA는 매년 인플레이션, 심사 신청 건수, 제조시설 수, 심사자 고용·유지비 등을 감안해 허가심사수수료를 책정하고 있다. 2025년 회계연도는 2024년 10월 1일부터 2025년 9월 30일까지 적용된다.
2025년도 전문의약품 허가심사 수수료는 4310만2달러(한화 약 59억원)로 2024년에 비해 6.45%(약 26만달러) 인상될 예정이다. 제네릭의약품과 의료기기 또한 각각 25만2453달러, 48만3560달러에서 32만1920달러(약 4억4000만원), 54만783달러(약 7억3800만원)로, 27.51%, 11.83%씩 올랐다.
현재 전문의약품의 경우 ‘전문의약품 이용자부담금법’에 따라 허가 심사 수수료가 정해진다. 임상시험 자료 검토가 필요하면 그렇지 않은 경우보다 금액이 2배 높아진다. 제네릭의약품은 원료의약품·완제의약품 시설이나 해외·국내 소재 여부에 따라 비용 차이가 있다.
바이오시밀러 허가심사 수수료는 101만8753달러에서 1471만118달러(200억8600만원)로 44.4% 올라 가장 높은 인상률을 기록했다. 이에 대해 FDA는 “지난 몇 년간 운영 준비금 하향 조정으로 인한 추가 자금이 필요했다”며 “검토 업무량 또한 지속 증가했고 2025년에도 계속될 것으로 예상되기 때문이다”고 설명했다.
헬스조선(chosun.com) 전종보 기자 입력 2024.08.01 18:40