2등급 시판 전 ‘허가’를 3등급 '승인', 드노보 ‘승인’으로 오인하게 하는 보도 유의
“미국 실리콘밸리 스타트업 ***는 최근 AI 기반의 뇌파 검사 데이터 분석 플랫폼 ***을 미국에서 출시했다. 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 이 기술은 환자의 정보를 넣으면, 뇌 회로로 가상 뇌가 구현되고 인공지능(AI)이 이상 부위를 찾아낸다.”
이 기사 문구에서 ‘미국 식품의약국(FDA)의 승인'을 받았다는 표현이 나오는데 이 승인은 구체적으로 무슨 내용일까? FDA의 공식 승인으로 이해되는 이러한 표현에 함정이 있으니 조심해야 한다.
FDA 허가(Cleared), 승인(Approved), 등록(Registered)의 차이와 의료기기에 미치는 영향
FDA(Food and Drug Administration)는 식품, 의약품, 의료기기, 화장품 등의 안전성을 관리하고 감독하는 미국 정부 기관이다. FDA는 미국 시장에서 유통하는 제품 대부분을 관리 규제한다.
식품: 슈퍼마켓에서 판매하는 가공식품 및 건강 보조 식품
의약품: 처방 약 및 일반 의약품
의료기기: 병원에서 사용하는 의료 장비 및 개인 사용 의료기기
화장품: 스킨케어 제품, 메이크업 제품 등
FDA는 제품이 미국 시장에 출시되기 전에 반드시 일정한 절차를 거치도록 요구한다. 그런데 FDA의 허가(Cleared), 승인(Approved), 등록(Registered)은 차이가 있다. 의료기기의 경우 어느 것이냐에 따라 신뢰와 효과의 수준이 다르다.
미국 식품의약국(FDA)이 부여하는 인증은 유형에 따라 다르다. 일반 대중은 이러한 용어를 같은 의미로 사용할 수 있어 의료기기 기업이 홍보에 악용하는 사례도 있다. 그러나 FDA는 확실히 구분해 놓고 있다는 사실을 유념해야 한다.
등급별 등록 분류
FDA 승인, 허가, 등록에 따른 의료 산업을 이해하려면 먼저 FDA의 분류 시스템을 알아야 한다. 의료기기는 제품의 위험도에 따라 1등급, 2등급, 3등급으로 분류한다.
FDA 허가, 승인, 등록 중 어떤 절차를 밟아야 할지는 기기의 등급 분류와 해당 기기의 효능이 실제와 동일한지에 따라 달라진다.
FDA 등록의 정의
FDA 등록은 FDA에 기업 정보, 제품 정보, 공장 정보를 올리는 것이다. 모든 등급의 의료기기가 등록 대상이다. 의료기기 회사가 미국에서 수익 활동을 하려면 FDA에 반드시 등록해야 한다. FDA 등록 없이 의료기기를 마케팅하는 것은 불법이다.
FDA 등록 지침
1. 미국에서 의료기기를 상용화하는 모든 사업체의 필수 의무다.
2. 미국에서 상용화할 목적으로 의료기기를 생산하거나 유통하는 모든 사업장(수입 후 수출하는 기기 포함)은 매년 FDA에 등록해야 한다.
3. 등록 요건은 사업체 유형 및 수행하는 활동에 따라 다르며, 미국 내 사업체와 해외 사업체에 따라서도 다르다.
4. 시설 등록 시기
1) 초기 등록 - 미국에서 ‘활동’ 또는 상업적 유통을 시작한 후 30일 이내에 FDA에 시설을 등록해야 한다. 외국 시설은 미국으로 제품을 수출하기 전에 등록해야 하며, 미국 내 시설은 수입하기 전에 등록해야 한다.
2) 연간 등록 - 매년 FDA 시설 등록 및 목록 정보를 업데이트해야 한다. 제출 기간은 10월 1일에서 12월 31일 사이다.
이러한 등록은 특정 디바이스에 대한 기술 문서를 제출하는 것과는 별개이며, 허가 또는 승인이 수반되지 않는다. 허가와 승인은 더 광범위한 신청과 FDA의 검토가 필요하다.
FDA 허가의 정의
FDA 허가는 이전에 허가된 의료기기, 즉 ‘기재 내용’과 실질적으로 동등함을 입증하는 2등급 의료기기에 부여한다. FDA는 1976년에 개정된 의료기기법에 따라 기존 기기 목록을 기반으로 허가 카테고리를 분류했다. 오늘날 미국에서 판매되는 모든 2등급 제품은 1976년에 출시된 제품에서 유래했다.
2등급 기기는 승인 대신 510(k)라는 ‘시판 전 신고’ 절차를 거쳐 FDA '허가'를 받는다. 제조업체는 이미 합법적으로 판매 중인 유사한 기기와 ‘실질적으로 동등’하다는 것을 증명해야 한다.
510(k) - 시판 전 신고
FDA에서 규제하는 ‘시판 전 심사 제도’는 네 가지로 구분한다.
510(k) - 시판 전 신고(Premarket Notification)
PMA(Premarket Approval) - 시판 전 승인
드노보(De Novo) - 신기술 의료기기
HDE(Humanitarian Device Exemption) - 예외 조항 적용 의료기기
510(k)는 유통하려는 의료기기가 사용 목적, 기술적 특성, 성능 감사 등의 항목에서 기존의 장비와 실질적으로 동등하므로 시판해도 안전하다는 것을 증명하는 절차다.
식품, 의약품 및 화장품법(Food, Drug and Cosmetic Act)의 510(k) 부분에 따르면 의료기기 업체는 최소 90일 전에 의료기기를 판매하려는 의도를 FDA에 제출해 허가를 받아야 한다. 이를 시판 전 신고(Premarket Notification, PMN) 또는 510(k)라고 한다. 이를 통해 FDA는 기기가 세 가지 분류 범주 중 하나에 속하는 기기와 동일한지를 결정해 ‘허가’를 한다.
분류되지 않은 ‘새로운’ 장치(1976년 5월 28일 이전에 상업적으로 등록 판매되지 않음)는 따로 식별하도록 한다. 구체적으로, 의료기기 제조업체는 의료기기를 처음으로 상업적으로 유통하려는 경우 또는 안전성 또는 효과에 영향을 미치는 정도로 크게 변경 또는 개조한 의료기기를 재출시하려는 경우 시판 전 신고서를 제출해야 한다. 이러한 변경 또는 수정은 설계, 재료, 화학 성분, 에너지원, 제조 공정 또는 사용 표시와 관련 있다.
미국 내 시판을 하려면 '사용 목적과 기술적 특성이 동등한 제품', '사용 목적과 기술적 특성이 달라도 안전성과 효능에 문제가 없는 제품', '제출된 정보가 시판된 기기와 같은 안전성과 효능이 있음을 입증한 제품'이어야 한다. 대부분의 2등급 의료기기와 일부 1, 3등급 의료기기가 이에 해당하며, 업체는 510(k)를 제출해 FDA로부터 허가를 받는다.
2등급 기기의 시판 전 신고 절차는 까다롭긴 해도 훨씬 더 높은 강도의 3등급 기기에 대한 PMA(시판 전 승인) 절차와는 다르다. PMA는 엄격하고 포괄적인 안전성 및 유효성 테스트(예: 인체 시험)를 의무화하고 있다. 따라서 ‘허가’와 ‘승인’을 같은 범주로 이해하는 것은 큰 오류다.
드노보(De Novo) - 신기술 의료기기
신기술 의료기기는 미국에서 3등급으로 자동 분류한다. 하지만 새로운 장치라고 하여 반드시 위험도가 높지는 않으므로, 1등급과 2등급에 속하면서 안전한 신기술 의료기기를 드노보에 요청하는 옵션을 두고 있다.
FDA가 옵션으로 둔 드노보 요청 제출에는 두 가지가 있다.
1. 510(k) 검토를 받고 FDA에서 해당 기기가 선행 기기와 '실질적으로 동등하지 않다(Not Substantially Equivalent)'고 결정한 경우
2. 510(k) 제출 대신 사용 가능한 선행 기기가 없는 것이 확실한 경우
드노보 요청에서 다음 요건을 충족해야 한다.
1. 해당 기기가 FD&C법 제513(a)(1)항에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 기준을 충족한다는 것을 증명한다. 즉, 일반 규제 또는 일반 및 특수 규제가 해당 기기의 안전성과 효능에 대한 합리적인 보장을 제공한다는 것을 증명한다.
2. 기기의 건강에 대한 모든 잠재적 위험과 잠재적 이익을 알리고, 모든 잠재적 위험을 완화하는 데 필요한 조치를 설명하며, 일반 규제 또는 일반 및 특별 규제를 적용해 기기의 안전성과 효능을 어떻게 보장할 수 있는지 설명한다.
드노보 제출 이후 120일 이내에, FDA는 기기가 1등급인지 2등급인지를 판단해 새로운 제품 코드와 규정 번호를 발부한다. 거부되는 경우 기기는 3등급으로 남는다.
FDA 승인의 의미
3등급 기기는 사용자에게 높은 위험도를 수반하므로 FDA는 가장 면밀한 감독을 해야 한다. FDA는 시판 전 승인(PMA) 절차를 통해 3등급 기기를 ‘승인’한다. PMA 신청의 목적은 디바이스가 사용자에게 안전하며 의도된 기능을 수행하는지 증명하는 것이다.
FDA 승인은 PMA 신청 절차로만 받을 수 있다. 이 절차를 거치지 않은 디바이스의 경우 ‘FDA 승인’이라고 언급하거나 판매해서는 안 된다.
일부 2등급 기기도 PMA 신청 절차를 거쳐야 한다. 승인된 기기와 실질적으로 동등성을 입증한 2등급 기기(‘전제 조건’이라고 함)는 510(k)를 통해 FDA 허가를 받을 수 있지만 전제 조건이 없는 기기는 PMA 절차를 따르거나 자격이 되는 경우 드노보 요청을 제출한다.
정리하면 다음과 같다.
1. 허가: 의료기기를 등록하면 FDA가 검토하고 510(k) 절차를 거쳤다는 의미.
2. 승인: 3등급 의료기기가 합법적으로 판매되는 과정으로 엄격한 검토 및 승인 절차를 거쳐야 한다. 시판 전 승인(PMA) 또는 예외 조항 적용 의료기기(HDE)를 제출하면 FDA가 검토해 기기를 승인한다. 특히 드노보 의료기기는 미국에서 합법적으로 판매되기 전에 FDA의 승인을 받아야 한다.
FDA ‘허가’를 ‘승인’으로 오인하게 만드는 보도 주의
서두에 예시로 든 보도의 “미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 이 기술”은 510(k)다. 즉, 시판 전 신고로 FDA ‘승인’이 아니라 ‘허가’를 통지받은 것을 의미한다. 510(k) 허가를 PMA 승인으로 오인하게끔 언급하는 건 금지돼 있다. 국내 보도에서 ‘510(k) 허가’를 위험성 높은 의료기기에 대한 PMA(시판 전 승인)의 엄격한 절차를 거쳐야 하는 ‘승인’으로 오인하도록 표기한 예를 종종 접할 수 있다.
애플와치도 FDA에서 2등급 의료기기로 ‘510(k) 허가’를 받아 언론의 주목을 받았다. 이를 FDA ‘승인’으로 해석해서는 안 된다. 510(k)를 FDA ‘승인’으로 말하는 유명 기업 의료기기 사의 보도자료나 블로그는 세계적으로 흔하다.
미국 시장의 의료기기 대부분은 510(k) 절차를 통해 허가를 받았으며, 임상시험이 필요 없고 감독도 필요로 하지 않는다. 환자 옹호 단체와 정부 감시 기관은 510(k) 시스템을 매우 비판적으로 평가했다. 위험한 기기들이 510(k)로 허가받고 시장에 나와 이를 의심하지 않고 사용한 환자를 다치게 하거나 사망에 이르게 한 사건도 발생했다.
최근 몇 년 동안 의료기기 리콜이 급증했는데 고위험으로 분류된 리콜 기기는 거의가 510(k) 허가를 받은 기기였다. 일부에서는 FDA의 의료기기 허가 절차에 의문을 제기하기도 했다. 한 전문가는 이 절차를 ‘FDA의 가장 약하고 터무니없는 프로그램’이라고 불렀다.
국내 의료기기 회사의 신기술 기기 홍보 보도에서 '510(k) Clearance'를 분명하게 전달한 업체는 매우 드물다. ‘510(k) Clearance’를 밝히지 않은 경우가 대부분이며, 용어를 병기한 경우도 ‘승인’으로 표기해 혼선을 주었다. 많은 업체가 FDA '허가'를 '승인'으로 쓰고 있으니, 사용자가 잘 분별해야 한다. 2등급 ‘허가’이면서 3등급 ‘승인’ 혹은 드노보 ‘승인’을 받은 것처럼 일부러 착각하게 했다면 이는 매우 심각한 위법 행위다.
Source
FDA Cleared vs. Approved vs. Registered: The Difference
https://www.kapstonemedical.com/resource-center/blog/fda-cleared-vs.-approved-vs.-registered-the-difference
How FDA Distinguishes Between Clearance vs. Approval vs. Granted
https://www.greenlight.guru/blog/fda-clearance-approval-granted
FDA 510(k) Clearance Process
https://www.drugwatch.com/fda/510k-clearance
디멘시아뉴스(DementiaNews) 황교진 기자 2024.11.15 15:49