FDA, 릴리의 초기 알츠하이머병 치료제 ‘도나네맙’ 승인
1년 치료비 3만2000달러로 에자이 '레켐비'보다 비싸
미국 식품의약국(FDA)은 일라이 릴리의 초기 알츠하이머병 치료제 ‘도나네맙’(Donanab)을 승인했다.
‘키순라’(Kisunlaㆍ사진)라는 브랜드로 판매되는 이 약은 이달 초 초기 알츠하이머병 환자들에게 사용되는 것을 만장일치로 지지하는 자문위원회 권고에 따라 이뤄졌다. 이들은 이 약의 이점이 위험을 능가한다고 주장했다.
알츠하이머 협회의 조앤 파이크은 “이것은 진정한 진보”라면서 “여러 가지 치료 옵션을 갖는 것은 이 어렵고 파괴적인 질병으로 인해 아려움을 겪어온 우리 모두가 기다려 온 발전”이라고 말했다.
릴리는 이 약의 가격을 바이알당 695.65 달러, 즉 13개의 주사로 구성된 12개월 치료에 약 3만2000달러로 책정했다. 이는 연간 2만6500달러인 에자이의 ‘레켐비’(Leqembi)보다 약간 높은 금액이다. 이 약은 지난해 여름 FDA 승인 뒤 시장에 출시돼 호응을 얻고 있다.
반스 유대인 병원의 신경과 전문의 에릭 뮤지크 박사는 “임상에서 어떻게 진행될지는 아직 불확실하지만 많은 비용을 절약할 수 있고 환자들이 훨씬 더 좋아할 것이라고 생각한다”고 말했다. 그는 “월 단위 투여량이 이것을 매력적인 선택으로 만들 것”이라고 덧붙였다.
릴리의 대규모 후기단계 시험에서 도나네맙은 위약에 비해 기억과 사고 문제의 진행을 29% 늦췄다. 또 환자의 약 1/4에서 뇌부종을 일으켰고 1/3에서 뇌출혈을 일으켰지만 대부분 경미했다. 레켐비의 경우와 마찬가지로 FDA는 도나네맙의 처방 라벨에 가장 강력한 박스형 안전 경고를 가했으며 잠재적으로 위험한 뇌 부종과 출혈의 위험을 경고했다.
한 가지 중요한 차이점은 도나네맙은 부작용을 확인하기 위해 5개의 MRI 스캔이 필요한 반면 레켐비는 4개가 필요하다.
에자이와 파트너사인 바이오젠은 환자가 집에서 받을 수 있는 레켐비 주간 주사 버전뿐만 아니라 정맥주사(IV)로 제공되는 월간 유지 용량의 승인을 지원하기 위한 데이터를 FDA에 제출하기 시작했다.
릴리의 약은 65세 이상을 대상으로 한 미국 정부의 메디케어 건강 플랜에 등록된 환자들이 주로 사용할 것으로 예상된다. 메디케어는 작년부터 표준 FDA 승인을 받는 알츠하이머 약을 보장하기 시작했다.
모닝스타 분석가 데미안 코노버는 릴리의 약이 연간 50억 달러 이상의 매출을 올릴 것으로 예상했다. 알츠하이머 협회에 따르면, 600만명 이상의 미국인들이 알츠하이머 병을 앓고 있다.
메디소비자뉴스(medisobizanews.com) 이경숙 기자 admin@medisobizanews.com 입력 2024.07.03 07:05