첨단바이오 성장에 따라 인체유래물은행 활용 수요가 함께 증가하면서 제도적 미비점을 개선해야 한다는 목소리가 나오고 있다.
보건복지부 성재경 생명윤리정책과장은 지난 10일 서울 중구 프레지던트 호텔에서 열린 ‘연구 목적 인체자원의 안전한 활용방안 심포지엄’에서 이같이 밝혔다.
인체유래물은 생명윤리법에 따라 인체에서 수집‧채취한 조직‧혈액‧체액 등 인체 구성물과 분리된 혈청, 혈장, DNA, 단백질 등을 말한다. 또한 이를 직접 조사‧분석하는 연구를 ‘인체유래물연구’라고 한다.
인체유래물은 생명공학 분야의 기술 발전에 따라 의학기술과 신약개발의 핵심요소로 평가받으면서 수요가 지속 증가할 것이란 전망이 나온다. 질환별 맞춤치료와 신약개발에는 유전자 정보를 기반으로 하는 인체자원이 필요하기 때문이다. 2020년 컨설팅 기업 맥킨지에 따르면, 인체유래물 시장은 2040년까지 연간 2조~4조 달러 규모로 성장할 것으로 예상된다.
국내에선 2005년 유전정보를 수집‧제공하는 기관으로 유전자은행 14개소가 처음 설립됐다. 이후 2013년 인체유래물은행으로 확대되면서 개소 수도 약 6배인 82개소로 늘어났다.
질병관리청에 따르면 인체유래물은행을 통한 연구실적은 꾸준히 증가하는 추세다. 논문 건수는 2004년 4건에서 지난해 139건으로 연평균 약 21.8%의 증가율을 보였다. 특허 건수 역시 2009년 2건에서 지난해 16건으로 연평균 약 17.3%의 증가율을 나타냈다.
질병청 국립보건연구원은 2008년부터 연구용 인체자원의 국가적 관리‧활용체계를 구축하기 위해 한국인체자원은행사업을 운영 중이다. 2025년까지 시행하는 인체자원은행사업 4기에서는 인체유래물과 연계 정보의 확보체계를 구축하고, 이를 효율적으로 활용하기 위한 자원 표준화 및 공유 플랫폼 구축 사업을 추진하고 있다.
성재경 생명윤리정책과장은 이 같은 양적 확충에도 불구, 질 향상체계는 미비해 운영 수준이 저조한 기관이 대다수라고 지적했다. 이는 연구중심병원 지표에 인체유래물은행의 설치 ‘유무’ 만을 반영해 질 향상 유인이 없기 때문이라는 것이다. 또한 한국인체자원은행네트워크(KBN) 사업 참여 기관에 한해서만 평가를 시행해 참여하지 않는 기관의 운영 수준은 떨어지는 편이라고 밝혔다. 지난해 실시한 연구용역에 따르면 사업참여기관과 미참여기관의 인력은 각각 2.5인과 2인이었고, 운영예산도 각각 1억~3억원, 5000만원 미만으로 확연한 차이를 보였다. 성 과장은 정보 폐기나 이관의 어려움도 문제점으로 꼽았다.
그는 이에 대한 개선방안으로 △적정 운영 기준 제공 △질 향상체계 마련 △폐기‧이관 기준 개선 등 세 가지를 강조했다.
성 과장은 “2013년 이후 개정되지 않은 표준운영지침의 개정을 추진하고, 이를 반영해 허가와 수집‧보존 관리, 개인정보보호 등에 관한 운영 기준을 최신화해야 한다”며 “KBN 평가체계를 확대‧개편해 질 향상 유인을 제공하는 것도 필요하다”고 강조했다. 이는 KBN 평가제도에 대한 법적 근거를 신설하고, 평가에 따른 차등 보조금을 지급하거나 경비를 감산하는 등 유인책을 제공해야 한다는 의미다. 평가에 따라 허가기준을 미충족할 경우 개선 조치에 대한 근거도 마련해야 한다는 설명이다.
성 과장은 연구자가 인체유래물 등을 보전할 수 없는 경우 정보 폐기 방법에 대한 근거와 부득이한 사정에 대한 기준도 신설해야 한다고 말했다.
구체적으로는 생명윤리법 시행규칙 제36조제1항제3호를 신설해 ‘개인정보보호법 제21조에서 정한 기준 및 방법에 따른 폐기’에 관한 내용을 넣어야 한다는 것이다.
또한 ‘부득이한 사정 기준’에 대해선 동법 시행규칙 제36조제5항에 △인체유래물은행의 휴업‧폐업 또는 인체유래물연구가 비정상적으로 종료되는 경우 △인체유래물연구자의 관리 노력에도 불구하고 인체유래물 등의 손상, 노후 등으로 사용이 제한적인 경우 △인체유래물 등의 적정 보관 한도를 초과해 보존에 어려움이 있는 경우 △그 밖에 기관위원회가 필요하다고 인정하는 경우 등의 내용을 신설해 인체유래물 등을 처리할 수 있는 근거를 마련해야 한다고 강조했다.
한편 복지부 전병왕 보건의료정책실장은 “인체자원은 바이오헬스 분야의 토대가 되는 핵심 연구자원”이라며 “이번 심포지엄에서 논의된 내용을 바탕으로 연구 목적 인체자원의 안전한 활용을 촉진할 수 있도록 하는 제도 개선방안을 모색하겠다”고 말했다.
[약업신문](yakup.com) 이주영 기자 jylee@yakup.com 입력 2023.11.13 06:00