주요 LO 6건 가능성 보여준 2024년, 2025년에 바이오텍 가치 증명할
[팜뉴스=김태일 기자] 한국이 바이오 변방이라고 여겨졌던 지난 과거와 달리 전세계 중심에 다가서고 있다. 2025년은 국내 바이오텍 내 ‘좋은 종목’들에 대한 검증이 지속되며, 기술이전 및 임상 등도 더욱 진척될 것으로 판단한다. 2024년은 딜의 ‘건수’가 증가하는 해였다면, 2025년은 더불어 밸류에이션 또한 상향될 해다. 2024년 가능성을 보여주었다면 2025년은 증명의 해가 될 것이라는 전망이다.
신한투자증권 엄민용 연구원은 ‘변방에서 중심으로’ 보고서를 통해 2024년에 대한 분석과 2025년 제약⸱바이오 산업에 대한 전망을 내놨다.
엄민용 연구원은 “올해 이슈는 금리 인하와 더불어 3개 기업의 3가지 성과&미국 생물보안법 수혜에 따른 성장이었다고 판단한다”며 “주요 이슈로는 알테오젠의 기술수출, 펩트론 비만치료제 개발, 유한양행/오스코텍이 개발한 폐암 신약 렉라자 국내 최초 FDA 승인, 생물보안법”을 꼽았다.
지난 2월 전세계에서 가장 높은 매출액을 가진 머크 키트루다가 알테오젠의 기술로 제형이 개발되는 재계약을 체결했다. 비만치료제 1등 기업 일라이 릴리도 펩트론의 기술로 지속형 비만치료제 개발에 나섰다. 지난 8월에는 유한양행/오스코텍이 개발한 폐암 신약 렉라자가 FDA로부터 국내 최초로 승인 받았다.
미국 생물보안법에 따른 수혜로 삼성바이오로직스, 에스티팜, 바이넥스와 같은 CDMO 기업들의 실적 기대도 높아지고 있다.
글로벌 가장 높은 매출액을 가진 기업(머크) 또는 시가총액(릴리)을 가진 기업이 내 바이오텍들에게 가장 핵심이 되는 제품들(키트루다, 젭바운드 등)의 제형 개발과 생산(CDMO)을 맡기고 있다.
2024년 K바이오, 생물보안법⸱L/O⸱신약개발이 주도
올해 진행된 6건의 빅파마 기술이전 및 공동 개발 성과에 기인해 2024년의 주도 섹터는 바이오였다. 또한 지속된 금리 인하 기대감 및 9월 단행된 연준의 기준금리 빅컷으로 긍정적인 분위기가 지속되었다. 놀라운 성과와 우호적인 매크로 환경이 더해진 결과다. 단순한 금리 인하 수혜로 인한 상승이 아니다.
엄민용 연구원은 ▲미국 생물 보안법 관련 CDMO ▲빅파마와의 L/O 성과를 보이는 바이오텍, ▲신약개발 등 3가지 산업이 2024년 제약바이오 섹터의 지수는 주도했다고 분석했다.
미국 생물 보안법은 중국 생명공학 제조업체와의 연방 계약 금지가 골자인 법안으로 중국 업체는 BGI, MGI, 컴플리트 지노믹스, 우시앱텍, 우시바이오직스가 해당되었다. 지난 9월 9일 하원 본회의를 통과해 현재 상원 위원회 통과, 대통령 서명의 절차가 남아있다.
엄연구원은 “중국 CDMO 업체향 규제로 공급망 재편에 대한 드라이브가 시작되었다”면서 “법안의 시행 시점은 현재 발의 내용 상 2032년 1월부터 시작됨에 따라 장기적인 사안으로 파트너사 교체에 따른 비용이 거대한 CDMO 산업 특성 상 초기 단계부터 파트너사를 선정하는 것이 매우 중요하다”고 설명했다.
이어 “ 글로벌 CDMO 산업 내 중국이 배제되는 공백은 국내 CDMO 업체들의 수혜로 이어질 예정”이라면서 “CDMO 산업은 업체 변경에 큰 비용이 드는 만큼 지정학적 리스크가 존재하는 상황에서 국내 업체들의 수주 문의가 증가하는 추세”라고 덧붙였다.
2024년은 국내 바이오텍 기업들의 기술이전 성과도 눈부시다. 알테오젠, 펩트론, 리가켐바이오 등 연내 무려 6건의 빅파마와의 기술 이전이 진행되었다. 연내 기술이전을 진행한 업체는 ▲기존 파트너십 확대를 진행한 알테오젠 ▲신규 계약을 체결한 리가켐바이오 ▲오름테라퓨틱 ▲공동연구개발을 체결한 펩트론 ▲인벤티지랩 등이다.
가장 주목할만한 신약 이슈는 유한양행의 레이저티닙이 국내 최초 FDA 승인 획득이다. 레이저티닙과 아미반타맙 병용 요법으로 EGFR 변이 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 승인을 받은 것이다. 레이저티닙은 국내 항암제 최초로 미국 시장 판매 승인허가를 획득한 제품 그 자체로 큰 의미를 갖고 있다.
엄연구원은 변화하는 시장에 대해 ‘제 3자 검증 or 기술이전’으로 숫자를 시장에 제시해야 한다고 분석했다. 이제는 과거와 달리 단순 임상 결과의 발표에 주가가 움직이지는 않는다는 것이다.
엄연구원은 “기술 이전이나 협업을 통해 계약금, 마일스톤 등 실제 숫자로 증명되는 성과에만 반응한다”면서 “일부 업체가 리드 파이프라인에 대한 성공적인 임상 결과를 발표했음에도 주가 반응은 미미했다. 일부 업체는 빅파마와의 기술이전이 아님에도 계약 공시와 함께 주가가 상승했다”고 분석했다. 결국 숫자로의 검증이 중요하다는 것이다.
이어 “제약바이오 섹터 내 종목 간 옥석 가리기가 진행되고 있다”면서 “알테오젠, 리가켐바이오 등 연속적으로 빅파마 기술이전의 유의미한 ‘성과’를 입증한 바이오텍들이 다수 등장하는 등 2024년은 옥석 가리기의 해였다”고 덧붙였다.
2025년 변방에서 중심으로
엄연구원은 2025년 바이오 산업을 긍정적으로 전망하면서 변방에서 중심으로 이동하는 한해가 될것으로 내다봤다.
2025년 ▲ 미국 약가 인하의 구조적 방향성 ▲빅파마의 신약 출시 전략 등이 국내 바이오산업에 긍정적인 효과로 작용한다는 것이다.
IRA 약가 협상은 미국 공공의료기관인 CMS(Center for Medicare and Medicaid Sercices)와 협상를 통해 처방의약품 약가 인하를 시행해야 하는 법이다. 인하 대상은 메디케어 Part D(전문의약품 보험) 및 Part B(의료 보험)가 커버하는 의약품으로 2026년부터 순차적으로 확대된다. 메디케어 지출액이 가장 많은 의약품 중 제네릭이 존재하지 않는 케미컬 의약품(FDA 허가 이후 9년 이상)과 바이오시밀러가 존재하지 않는 바이오 의약품(FDA 허가 이후 13년 이상)이 대상이다.
협상 거부 시 기업은 메디케어 적용 의약품에서 제외되거나 의약품 매출액의 최대 90%에 대한 세금이 부과된다. 빅파마들은 미국 정부 대상으로 소송을 제기하는 등 강제적인 약가 인하에 대한 부담이 큰 상황이다.
엄연구원은 “바이든 정부는 미국에서만 높은 약가가 적용되는 원인을 빅파마에게 책임을 묻는 대신 트럼프 정부 1기 때 트럼프는 PBM사에게 책임을 물었었다. 이번 2기출범 시에도 또 다시 PBM사의 높은 약가의 책임을 추궁할 가능성이 있다고 보인다”면서 “바이든 정부가 2026년 법령을 발효할 예정인 IRA 약가 인하에 대해 폐지 가능성도 나오지만 두 정부 모두 헬스케어 지출을 줄여야 한다는 것에는 동의하 고 있다. 방법의 차이는 있으나 약가인하 노력은 필요하다”고 내다봤다.
구조적인 약가 인하 정책에 따른 결과를 ▲빅파마의 약물 가치 재창출 투자 비용 감소 ▲빅파마의 신제품 출시 집중으로 인한 경쟁적 인수합병 및 L/O 건수 증가 ▲SC 제형, 지속형 제품 개발로 특허 회피 등 크게 3가지로 예상했다.
엄연구원은 “과거 빅파마들의 블록버스터 제품들에 대한 전략이 특허 적응증 확대였다면 이제는 상황이 변해 바이오시밀러 진입 외 IRA 약가 협상을 고려해야 한다”면서 “바이오의약품의 약가 협상 전 유예 기간은 13년으로 사실상 품목 허가 후 최초 등록한 특허만으로도 커버가 되는 기간으로 막대한 비용을 들여가며 특허 장벽을 구축할 필요가 사라지게 됐고, 주요 적응증 제외 시장 규모가 작은 병증에 대해 개별 임상을 진행해가며 시장을 확장할 요인도 희석될 가능성이 높다”고 설명했다.
이어 “결국 IRA 약가 협상이 진행됨에 따라, 손익비 측면에서 빅파마는 블록버스터의 가치 재창출보다는 신규 물질 지속 개발의 방향성으로 가야하는 것”이라면서 “빅파마들은 IRA 약가 협상 정책에 대해 크게 ▲SC 제형 및 지속형 제품 개발 ▲빅파마의 연속적인 신약 출시 전략 등 2가지의 방향으로 대응할 것”으로 전망했다.
SC 제형 및 지속형 제품 개발은 출시 0년차로 회귀하는 방식이다. CMS 내 IRA 약가 협상 가이드라인 확인 시 별개의 활성 물질을 통해 개발하는 신규 제형의 약물은 개별 약물로 취급된다. 제형 변경, 지속형 등의 플랫폼 기술로 약물 신규 출시 시 IRA 약가 협상 시기를 크게 지연시킬 수 있다.
빅파마의 연속적인 신약 출시 전략 변화도 눈에 띈다. 새로운 성분의 약물(API)을 재 출시하는 것을 제외하고는 블록버스터 약물의 IRA 약가 협상 시기를 지연시킬 수 있는 방법이 없다. 이는 곧 기존의 특허 장벽 구축, 적응증 확장 임상 등 블록버스터의 가치 재창출에 대한 투자 비용 감소를 의미한다. 매출 공백을 메워줄 신약의 출시는 더 잦아질 수 밖에 없다.
엄연구원은 “신약의 후보물질 발굴부터 출시까지는 평균 15년이 소요되는 점을 고려 시 바이오텍 인수 및 기술 이전이 훨씬 효과적”이라면서 “바이오텍의 인수, 파이프라인 기술 이전 계약 건수는 지속적으로 증가할 것”이라고 내다봤다.
빅파마들의 전략 변경에 따라 바이오텍 인수 및 License In가 활발해질 것으로 전망되면서 국내 바이오 기업들이 수혜를 볼 것으로 전망했다.
엄연구원은 “빅파마의 기업 및 에셋 인수로 기존 제품의 적응증 확장 임상 및 특허 장벽에 투자하는 비용은 감소할 것”이라면서 “이는 산업 내 기술이전과 경쟁적 인수합병의 활성화로 이어질 것”이라고 예상했다. 연속적으로 상업성이 높은 약물 출시를 위해서는 임상을 통해 결과가 입증된 파이프라인을 구매하는 것이 훨씬 가능성 큰 장사라는 것이다.
이어 “2025년 이후 빅파마들의 M&A 딜은 구조적으로 증가함과 동시에 바이오텍의 협상력은 강해지는 시기가 시작될 것”이라면서 “주요 경쟁 약물 대비 개선된 결과를 하나 둘 보여주고 있는 국내 바이오텍들에게 우호적인 매크로 환경과 지정학적 내용들은 큰 기회로 작용해 2024년은 딜의 ‘건수’가 증가하는 해였다면 2025년은 이에 더불어 개별 업체의 계약 규모 등 밸류에이션 또한 상향될 해”라고 덧붙였다.