화이자 코로나 백신 임상 3상 결과 NEJM 게재
총 4만3,448명 피험자 대상 95% 예방효과 도출 시험결과
화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社(BioNTech SE)는 전령 RNA(mRNA) 기반 ‘코로나19’ 백신 후보물질 ‘BNT162b2’의 본임상 3상 시험에서 도출된 안전성 및 최종효능 결과가 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’(NEJM)에 게재됐다고 10일(현지시간 오전 10시 21분) 공표했다.
‘mRNA COVID-19 백신 BNT162b2의 안전성 및 효능’ 제목으로 이날 게재되었다는 것.
이 시험은 16세 이상의 피험자 총 4만3,448명이 참여한 가운데 진행되었던 것이다. 이들 가운데 2만1,720명은 ‘BNT162b2’ 30μg을 21일 간격으로 2회 투여받았던 반면 2만1,728명은 플라시보를 투여받았다.
그 결과 일반적으로 양호한 내약성을 나타낸 가운데 백신의 ‘코로나19’ 예방효능이 95%에 달한 것으로 나타났다는 것이 게재내용의 요지이다.
화이자社의 캐스린 U. 잰슨 부사장 겸 백신 연구‧개발 대표는 “이처럼 중추적인 자료를 보면 우리의 ‘코로나19’ 백신 후보물질이 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 데 고도로 효과적인 데다 일반적으로 양호한 내약성을 나타낼 것임이 입증되어 있다”면서 “이 자료는 안전성 프로필이 우수한 데다 효과적인 백신을 신속하게 공급하고 세계 각국에서 허가를 신청하기 위해 기울여진 특단의 노력을 방증한 것”이라고 의의를 강조했다.
잰슨 부사장은 또 “지속적으로 ‘코로나19’ 확진자 수가 증가하면서 수많은 사람들의 삶을 황폐하게 만들고 있는 상황에서 우리는 이 자료가 현재의 파괴적인 판데믹 상황에 맞써 세계 각국에서 백신 접종과 관련한 신뢰가 구축될 수 있도록 해 줄 것을 바라마지 않는다”고 덧붙였다.
바이오엔테크社의 외즐렘 튀레치 최고 의학책임자 겸 공동설립자는 “우리는 연령대, 성별, 인종 및 선행 병발질환 등과 무관하게 우리의 백신 후보물질이 양호한 내약성을 확보한 데다 고도로 강력함을 나타내는 이 자료를 확보하면서 대단히 고무되어 있다”며 “이는 지금의 판데믹 상황에 대한 대응을 돕는 데 이 백신이 효과적일 것임을 뒷받침하는 핵심적인 요소들”이라고 피력했다.
그는 뒤이어 “임상 3상 시험에서 확보된 추가적인 자료를 저명한 전문가 그룹 평가 학술지에 게재해 공유하게 된 것은 우리가 추구한 투명성과 과학적인 엄격성을 방증하는 것”이라면서 “이 같은 두가지 요소들은 우리의 백신이 허가를 취득하는 데 중요한 연결고리가 될 수 있을 것으로 보인다”고 덧붙였다.
실제로 본임상 시험에서 ‘BNT162b2’는 연령대, 성별, 인종, 민족, 비만 또는 병발질환 유무에 따라 분류된 개별 소그룹에서 일관된 효능을 나타낸 것으로 관찰됐다.
이와 함께 접종이 이루어진 시점에서 현재 또는 앞서 ‘코로나19’에 감염되지 않았던 3만6,523명의 피험자들 가운데 170명에서 백신 2회 접종을 마친 후 최소한 7일차에 ‘코로나19’ 감염이 관찰됐다.
이 중 8명은 백신 접종자들이었던 반면 162명이 플라시보 대조그룹에 속했던 이들이어서 백신의 효능이 95.0%에 달한 것으로 집계됐다.
백신 투여에 앞서 ‘코로나19’에 감염되었거나 감염되지 않았던 피험자들로 범위를 넓히면 9명의 백신 접종자들이 ‘코로나19’에 감염된 반면 169명의 플라시보를 투여받았던 이들이어서 백신의 효능이 94.6%로 집계됐다.
플라시보 및 ‘BNT162b2’ 접종자들 가운데 시간이 흐름에 따른 ‘코로나19’ 확진 누적사례들을 보면 첫회 투여를 마친 후 12일차부터 차이가 벌어지기 시작해 1회 투여와 2회 투여 사이의 기간에 52.4%의 백신 효능이 관찰됐다.
다시 말해 백신 접종에 따른 부분적인 예방효과가 투여 초기부터 나타나기 시작했다는 의미이다. 그리고 2회 투여를 마친 후 최대의 예방효능이 관찰됐다.
첫회 투여를 마친 후 10건의 중증 ‘코로나19’ 발생이 관찰되었는데, 이 중 9명이 플라시보 투여그룹이었던 반면 ‘BNT162b2’ 투여그룹에 속했던 피험자는 1명 뿐이었다.
‘BNT162b2’는 양호한 내약성 및 안전성 프로필을 내보였다. 자료 산출을 위한 컷-오프 일자였던 지난 10월 9일 현재를 기준으로 총 3만7,706명의 피험자들에게서 2회 투여를 마친 후 최소한 평균 2개월의 안전성 확보기간이 확립되어 주요 안전성 자료를 도출할 수 있었던 것.
전체 피험자들 가운데 49%는 여성, 83%가 백신, 9%는 흑인 또는 아메리카 인디언, 28%는 히스패닉 및 라틴X(LatinX: 성별을 구분하지 않은 라틴계 지칭), 35%가 체질량 지수(BMI) 30.0kg/m² 이상의 비만환자, 21%는 최소한 한가지 병발질환을 동반한 환자들이었다.
평균연령은 52세에 달했는데, 이들 중 42%는 55세 이상의 고령자들이었다.
가장 빈도높게 수반된 부작용을 일시적으로 나타난 가운데 경도에서 중등도에 이르는 주사부위 통증, 피로 및 두통 정도가 관찰됐지만, 대체로 2일 이내에 해소됐다.
이 같은 반응은 젊은층 성인들보다 고령층 성인들에게서 빈도와 중증도가 낮게 나타났다.
3급 이상의 중증반응은 피로와 두통을 제외하면 전체 접종자들의 2% 이하에서 수반되었고, 고열의 경우 젊은층의 16%와 고령층의 11%에서 유사한 비율로 눈에 띄었다.
중증 부작용은 ‘BNT162b2’ 투여그룹과 플라시보 대조그룹에서 각각 0.6%와 0.5%로 대동소이하게 수반됐다. ‘코로나19’ 감염으로 인한 사망사례는 보고되지 않았다.
전체 피험자들은 2회 접종을 마친 후 장기적으로 예방효과 및 안전성을 평가하기 위해 추가로 2년 동안 지속적인 모니터링을 받게 된다.
이 과정에서 12~15세 연령대 청소년들에 대한 안전성 및 면역원성 자료가 앞으로 수 개월 동안 수집될 예정이다. 임신한 여성들과 12세 이하의 연소자층, 면역력 약화자 등의 특수한 위험그룹 등에 대한 평가를 위한 추가시험 또한 예정되어 있다.
약업신문 이덕규 기자 | abcd@yakup.com 기사입력 2020-12-11 06:49
http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&nid=252435