[혁신 신약 들여다보기] 한입 바이오 뉴스 #08. 전세계 매출 1위 키트루다의 아성을 넘어
한입 바이오 뉴스 #08. 전 세계 매출 1위 키트루다의 아성을 넘어
안녕하세요 ☺️한입 바이오 뉴스입니다!
🚀전 세계 매출 1위 키트루다의 아성을 넘어🚀
전 세계 매출 1위 키트루다 단독 요법과 폐암 1차
직접 비교 임상시험을 진행한 바이오 벤처가 있다?!
올해 세계 폐암 학회에서 많은 주목을 받았던
써밋 테라퓨틱스의 이보네시맙 임상 시험 결과에 대해 풀어보았습니다.
중국 내 임상시험 결과이지만, 차후 진행될 임상시험에도 관심이 쏠리는 만큼
그 배경을 정리해 보았습니다.
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전 세계 매출 1위 의약품
미국 머크사의 키트루다 (성분명 : 펨브롤리주맙)
그 아성은 바이오 업계에는 살아 있는 전설과 같은데
그 기록은 가히 경이롭다는 표현이 어울릴 정도
키트루다의 매출 및 시장 진출 전략은 신약 성공의 상징 그 자체로 평가받고 있음.
이 키트루다의 아성을 넘볼 수도 있는 약물 후보 물질이 등장한 것
이는 바로 써밋 사의 PD-1 x VEGF
이중 항체 치료제 이보네시맙
화제를 불러 모은 임상 시험은 세계폐암학회(IASLC)에서 발표된 임상 3상*
국소 진행성 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 키트루다 단독요법과의 직접 비교 임상시험인데
이 임상시험 설계는 키트루다의 성공의 핵심 요인 중 하나였던
비소세포폐암 1차 치료 환자 대상으로 두 약물의 단독 요법 간 효능을 직접 비교하는
매우 핫한 조건의 임상시험 설계
이렇듯 관심을 모은 임상시험 3상의 결과가 이보네시맙에 유의미한 결과를 도출했는데
질병 진행 및 사망 위험성을 49% 감소시킨 획기적인 결과가 발표된 것
또한 하위 그룹에서 일관(consistent)되게 나타났으며
PD-L1 발현량 및 편평 세포성 여부에 무관하게 유의미함을 입증
이 같은 결과에 모두가 큰 관심을 보임에 따라
개발 기업인 서밋 사의 주가는 5일간 약 98% 증가하여
24년 현재 시가 총액 약 25조 원 이상 가량 기록
다만, 아직 섣부른 판단은 이름
Harmoni-2는 중국 내에서 진행한 단일 국가 임상시험이었는데
FDA는 단일 국가 대상 임상시험에 보수적인 입장을 고수해 온 만큼
다국가 환자 대상의 추가적인 임상시험 시험 결과를 주시해야 할 필요성이 있음
또한 PD-L1 50% 이상 발현 환자군은
키트루다 단독 요법이 표준 치료에 해당하지만
PD-L1 1~49% 발현 환자에서는 키트루다와 화학항암요법 병용과의
직접 비교한 결과가 중요한 상황
실제 키트루다와 항암화학요법과의 병용 요법과의
직접 비교 임상시험(Harmoni-3)도 진행 중에 있으며
사측은 2025년에 다지역 임상시험(Harmoni-7) 역시 계획 중임을 밝히기도 하였음
키트루다는 고도의 정밀한 임상시험을 통해 점유율을 굳혀온 바 있는 만큼
근 시일 내 왕좌 탈환은 두고 봐야겠지만
후속 임상시험 설계를 통해 자신감을 보여주고 있기에
이보네시맙의 차기 행보에 관심을 가질 필요성이 있어 보임
제약/의료기기 산업 트렌드를 한 번에,
한입 바이오 뉴스
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BRIC(ibric.org) Bio통신원(한입 바이오 뉴스 (임태환)) 등록 2024.09.30