[혁신 신약 들여다보기] 한입 바이오 뉴스 #05. 렉라자 + 리브리반트 FDA 승인... K-블록버스터의 탄생

[혁신 신약 들여다보기] 한입 바이오 뉴스 #05. 렉라자 + 리브리반트 FDA 승인... K-블록버스터의 탄생

 

 

한입 바이오 뉴스 - 렉라자 + 리브리반트 FDA 승인... K-블록버스터의 탄생 

안녕하세요 ☺️한입 바이오 뉴스입니다! 

국산 항암제 최초로 FDA승인을 받은 유한양행의 렉라자🎉 
덕분에 유한양행 주가는 연일 급등해 시총이 삼성전기를 넘어섰다고 하는데요,
렉라자의 개발과정 및 효능, 향후 전략까지 정리해 보았습니다❣

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

국산 항암제 최초의 FDA 승인
국내 개발 항암제 최초로 FDA 승인을 받은
유한양행의 렉라자(Leclaza, 성분명 Lazertinib)

렉라자의 비결로 주목받고 있는 “오픈 이노베이션”
이는 신약 개발 시 외부 기업과 적극적으로 협력하는 방식

렉라자는 국내 바이오텍 제노스코에서 발굴,
유한양행이 도입 후 국내에서 상용화,
한국외 글로벌 개발 및 판매 권리는 J&J에 기술 이전한 약물

국내 제약업계는 렉라자의 사례를 롤모델로 삼아
기업 간 협력이 더욱 활발해지고 있는 상황

한편 J&J는 렉라자+리브리반트 병용요법의 매출을
50억 달러(약 6조 7000억 원) 규모로 전망

유한양행은 렉라자의 승인으로 마일스톤 6000만 달러,
렉라자 매출의 10~15%를 로열티로 수령하게 될 예정

* 로열티는 유한양행과 오스코텍이 6:4로 나눠가지며, 오스코텍은 이를 자회사인
제노스코와 절반으로 나눠 갖게 됨

타그리소와 맞붙은 렉라자+리브리반트

렉라자는 J&J의 리브리반트(Rybrevant)와의 병용요법으로
EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 치료제로 승인

이는 현재 아스트라제네카(AstraZeneca)의 블록버스터 항암제
타그리소(Tagrisso)가 표준치료제인 적응증

렉라자+리브리반트는 이미 직접비교임상에서
타그리소 대비 무진행 생존기간(PFS)을 연장

전체 생존율(OS)은 아직 최종 결과가 나오지 않은 상태지만
J&J는 OS에서도 우월성을 보일 것으로 자신

이외에도 렉라자는 혈관뇌장벽(BBB) 투과율이 높아
뇌전이 환자에서도 효과적

폐암은 특히 뇌전이 확률이 높은 암종으로,
새로 진단된 진행성 NSCLC 환자의 약 10%가 뇌전이를 경험

회심의 무기, 리브리반트 SC

리브리반트 + 렉라자가 타그리소를 이기기 위해 넘어야 할 장벽은
투약편의성과 정맥혈전증(VTE) 부작용

타그리소는 경구 약제인 반면 정맥주사(IV) 제형인 리브리반트
또한 리브리반트는 VTE 부작용 비율이 높아 첫 4개월간 관찰 필요

J&J는 이를 할로자임(Halozyme)과 개발한
리브리반트의 피하주사(SC) 제형으로 극복 가능할 것으로 기대

리브리반트SC는 투여시간을 5시간 ⟶ 5분으로 단축시킬 뿐 아니라
부작용, OS까지 개선시켜 추가적인 이점으로 작용할 것으로 전망

리브리반트SC는 지난 6월 FDA 승인 신청한 상태

 

 

제약/의료기기 산업 트렌드를 한 번에,

 

한입 바이오 뉴스

 

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BRIC (ibric.org) Bio통신원(한입 바이오 뉴스 (임태환)) 등록 2024.09.19