리베이트 적발 시 탈락 조치 완화 "정량지표 도입, 제약기업 기회 부여"
약가 우대와 세금 감면 등이 부여되는 혁신형 제약기업 인증기준 개선안이 다음달 공개된다.
제약기업 자체 R&D 비중 상향과 행정처분 배점화 등을 골격으로 의약품 보건안보에 방점을 실을 것으로 예상된다.
15일 보건복지부에 따르면, 혁신형 제약기업 R&D 비중 상향 조정과 행정처분 결격사유 배점화 등 인증기준 개선방안을 검토 중인 것으로 파악됐다.
복지부는 25년도 업무보고를 통해 신약개발 경쟁력 및 글로벌 진출을 위한 오픈이노베이션 지원 및 혁신형 제약기업 인증기준 개선, 분산형 임상시험 시범사업 등 제약 분야 규제혁신을 예고한 바 있다.
복지부는 제약기업의 R&D 투자 노력 등 가산 항목을 추가하고 행정처분 횟수와 리베이트 제공 액수 등에 따라 결격 기준을 배점화 하는 방안을 들여다보고 있다.
신약 개발 투자와 윤리경영에도 불구하고 리베이트 적발 사례가 혁신형 제약기업 선정 과정에서 탈락시키는 현 기준은 신약 개발 의지를 꺾을 수 있다는 업계의 의견을 반영한 조치로 풀이된다.
다국적 제약사의 인증기준 유형화도 검토 중이다.
한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 "글로벌 수준의 R&D 역량을 구축하기 위해 기존 임상 연구와 함께 국내 연구센터와 기업 등과 오픈이노베이션 협력이 중요한 역할을 하고 있다. 이 같은 활동을 인정하고 촉진이 가능하도록 하는 기준이 신설돼야 한다"고 주장해왔다.
혁신형 제약기업으로 선정되면 정부 R&D 참여 시 가점 부여를 비롟해 연구개발 비용 법인세 및 의약품 품질관리 개선 시설투자 비용 세액 공제, 연구시설 건축 시 입지 지역 규제 완화 및 부담금 면제, 기술특례나 성장성 특례 코스닥 상장요건 완화, 신규 등재 제네릭 의약품 및 개량신약 복합제와 바이오시밀러 약가 우대 그리고 실거내가 약가 인하율 감면 등의 인센티브를 부여한다.
담당 공무원은 전문기자협의회 기자와 만나 "현행 제도에서 기준을 어기면 혁신형 제약기업에서 탈락하게 된다. 정량지표를 도입해 결격 기준을 배점화하고, R&D 노력에 대한 가산을 추가해 만회할 수 있는 방안을 검토하고 있다"고 말했다.
복지부는 제약산업육성 및 지원위원회 심의를 거쳐 혁신형 제약기업 인증기준 개선방안을 2월 중 행정예고 할 예정이다.
뉴스더보이스헬스케어 이창진 기자 2025.01.16 06:53