항암·위염 ‘임상 3상’ 넘는다… 갑진년 ‘신약’ 벼르는 ‘K-제약바이오’
지난해 미국 식품의약국(FDA) 신약을 두 건이나 탄생시킨 국내 제약바이오 업계가 올해 다양한 신약을 탄생시키기 위한 만반의 준비에 돌입했다.
국내 신약 등록이 없었던 지난해와 달리 국내 시장을 겨냥한 신약 또한 기대되고 있는 만큼 어떤 기업이 신약 탄생을 성공시켜 2024년 갑진년(甲辰年) 새해를 빛낼지 관심이 집중된다.
관련 업계에 따르면 지난해는 국내 제약바이오 업계는 글로벌 최대 의약품 시장인 미국에 잇따라 신약을 등장시키며 K-제약바이오의 저력을 확인시켜주는 한해였다. 반면, 국내 규제당국이 허가한 자체 개발 신약 등록 건수는 0건으로 상반된 분위기를 보이기도 했다.
올해는 제약바이오 업계에는 미국을 비롯한 국내 신약들이 줄줄이 등장할 전망이다.
우선 HLB는 지난해 표적항암제 ‘리보세라닙’과 항서제약 ‘캄렐리주맙’의 병용요법 임상결과를 기반으로 FDA에 간암 1차 치료제 품목허가를 신청, 늦어도 올해 5월 중 허가를 획득이 예상되고 있다.
리보세라닙은 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)를 억제해 암의 성장에 필수적인 산소와 영양분의 공급을 차단, 암을 효과적으로 사멸하는 TKI 계열 경구용 약물이다. 현재까지 신생혈관억제 기전의 TKI 항암제와 면역항암제의 병용요법으로 허가된 간암 1차 치료제가 없다는 점이 두 약물의 허가 기대감을 높이고 있다.
회사 측은 FDA의 중간리뷰와 리보세라닙 공장실사가 문제없이 완료된데 이어 상업화 준비까지 순항하면서, 허가 후 3개월 만에 빠른 현지 공급을 위한 판매 준비에 속도를 내고 있다.
유한양행은 글로벌 판권을 보유한 얀센과 폐암치료제 ‘렉라자’의 FDA 허가 신청을 추진 중이다. 앞서 얀센은 지난해 유럽종양학회(ESMO)에서 렉라자와 리브리반트의 병용 요법 ‘마리포사’ 임상시험 결과를 공개해 렉라자의 병용 투여군의 무진행 생존기간(PFS)이 23.7개월에 달한다고 알린 바 있다.
이는 폐암 항암제 시장 패권을 장악한 아스트라제네카 ‘타그리소(오시머티닙)’의 PFS 16.6개월보다 높은 수치로, 경쟁약 대비 질병 진행 및 사망 위험을 30% 줄인 효과다. 미국 내 허가작업을 주도하고 있는 얀센은 렉라자·리브리반트 병용 요법에 대한 FDA 품목허가 신청서를 제출한 상태로, 올해 최종 품목허가를 기대하고 있다.
국내에서는 제일약품 관계사 온코닉테라퓨틱스가 위식도역류질환 치료제 ‘자스타프라잔’의 신약허가를 기다리고 있다. P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 자스타프라잔은 지난해 3월 중국 제약사 리브존파마슈티컬그룹에 총 1억2750만 달러(1600억원) 규모의 기술수출까지 이뤄내는 등 유망도 면에서도 각광받고 있다.
자스타프라잔이 품목허가를 획득할 경우 2022년 허가된 SK바이오사이언스의 ‘스카이코비원멀티주’, 대웅제약 ‘엔블로정’에 이은 37번째 국산 신약으로 기록될 예정이다. 회사는 지난해 6월 임상 3상 결과를 제출한 만큼, 올해 상반기 내 허가를 예상하고 있다.
신약 개발을 위한 막바지 준비에 돌입한 기업도 존재한다. LG화학은 이탈리아 의약품청(AIFA)으로부터 통풍 치료제 ‘티굴리소스타트’의 글로벌 임상 3상 계획(EURELIA-2)을 승인받고 대규모 글로벌 임상을 추진 중이다.
해당 임상은 글로벌 2600여명의 고요산혈증 통풍 환자들을 대상으로 12개월 간 진행된다. 티굴릭소스타트는 퉁풍의 주요 원인인 요산을 생성하는 효소 ‘잔틴 옥시다제(XO)’의 발현을 억제하는 기전의 경구용 통풍 치료제다. 이미 글로벌 임상 2상을 통해 유효성과 안전성을 입증했으며, 신약 경쟁 후보물질 중 개발 속도가 가장 빠르다.
JW중외제약도 지난해 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’의 임상 3상 임상 시험계획(IND)을 승인받고 글로벌 임상을 확대해 나가고 있다. 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 티굴리소스타트와 마찬가지로 혈액 내 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 통풍질환 치료를 겨냥하고 있다.
JW중외제약은 국내 비롯해 싱가폴, 태국, 말레이시아 등 아시아 5개국에서 통풍 환자 총 588명을 대상으로한 임상 3상을 진행해 신약 허가 가능성을 높인다는 전략이다.
업계 관계자는 “올해는 다수의 제약바이오 기업들이 회사의 미래를 책임질 신약을 공개하는 등 업계에 중요한 분기점이 될 전망이다”며 “대규모 임상 3상을 실시하는 기업들도 대거 예정된 만큼 국내 제약바이오 업계의 성장 가능성을 확인할 수 있는 한 해가 될 것이다”고 말했다.
조선비즈(chosun.com) IT조선 김동명 기자 simalo@chosunbiz.com 입력 2024.01.02 16:35