"필수약 수급 안정 가이드라인 제정... 국산 원료 사용 때 정책 가산"
건보공단 "조정 협상시 예상 청구액 설정"
제출 서류 간소화, 공급량 13개월치 계약
필수의약품 수급 안정화를 위해 약제 조정 협상 가이드라인이 제정됐다. 상한금액이 조정된 약제들은 신약에 준하기 때문에 예상 청구액을 설정하게 되는데, 향후 사후 관리 단계인 사용량-약가연동제에서 '유형 다'가 아닌 '유형 가'로 변경된다는 의미다.
국민건강보험공단은 6일 온라인을 통해 '약제 상한금액 조정 협상 가이드라인 설명회'를 개최하고, 조정 협상시 제출해야 하는 서류와 협상계획을 안내했다. 이번 가이드라인은 조정 협상의 일관성과 예측가능성을 높이기 위해 지난 3월부터 약 6개월간 3개 협회(한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국글로벌의약산업협회)와 협의체를 구성해 의견을 수렴했다. 제정된 가이드라인은 12월 조정 협상부터 적용해 나갈 예정이다.
오세림 건보공단 신약관리부 팀장은 "조정 협상 가이드라인을 제정한 이유는 수급 불안정 문제를 해결하고, 채산성이 떨어짐에도 꾸준히 공급하는 제품을 위한 것"이라며 "단순히 이윤이 낮은 약제의 약가를 올리기 위해 남용하면 안 된다. 결국 그 피해는 다시 제약사들에 돌아가는 것"이라고 당부했다.
조정 신청 대상 약제
상한금액 인상 조정 신청이 가능한 약제는 ①대체 가능한 약제가 없거나 ②진료상 반드시 필요하다고 판단되는 약제 ③진료상 필요하나 대체 가능한 약제에 비해 투약 비용이 저렴하며, 투여경로와 성분이 동일한 제제 내 업체수가 1개인 경우다. 이때 평가기준을 보면 최근 2년간 생산 수입 또는 청구 실적이 없는 경우 대체 가능한 약제 또는 업체 수 판단에서 제외한다.
또 감염병 위기 상황 또는 긴급한 공급 부족 등 예외적인 경우로 약제 수급과 관련한 중앙행정기관 등의 협조 요청이 있는 때에는 사회적 요구도 등을 고려해 평가한다. 질환 특수성, 소아 등 신청품 환자군이 약물 변화에 민감하게 반응해 치료에 심각한 영향을 미칠 우려 등을 고려해 사례별로 평가할 수 있다.
조정 협상 제출 서류 및 고려 사항
건보공단은 "약제 상한금액 조정 협상 가이드라인은 환자 진료에 반드시 필요하나 경제성이 낮아 수급이 원활하지 않은 필수의약품 등의 수급 안정화를 위한 상한금액 조정 협상 일관성과 예측가능성을 높일 수 있도록 제정했다"며 "기존보다 제출 자료를 간소화했고, 합리적인 예상 청구액을 설정한다"고 설명했다.
주목해야 할 점은 기등재 의약품이라도 상한금액이 조정되기 때문에 예상 청구금액이 설정된다는 것이다. 건보공단은 "가격이 조정되면 신약으로 보고 예상 청구금액이 설정된다"며 "사용량-약가 연동 협상에서 유형 다가 아닌 유형 가로 변경된다는 것"이라고 말했다.
조정 협상에서 제출해야 하는 서류를 현행보다 간소화했는데 △결정약제조정신청서(원가계산서)와 별지 4호 서식 △해당연도 감사보고서 및 법인세 세무조정계산서 △재고자산수불부(연초, 연말 실적) △거래명세서, 세금계산서 △배치별 요약표 △조직기구표 △표준 제조시간 기록서 △제조원가명세서 등이다.
건보공단 측은 "긴급하게 상한액을 조정해야 하는 경우가 있는데, '제조지시기록서'와 '허가증'만으로도 조정 협상의 절반 이상을 검토할 수 있다"고 안내했으며 "제출 서류를 간소화했지만, 합리적이지 않거나 모호한 부분이 있을 경우 추가 자료를 요청할 수 있다"고 강조했다.
협상은 상한금액, 예청, 공급량(13개월)
건보공단에 따르면 조정 협상에서는 △상한금액 △조정 후 1차년도 예상 청구금액 △요양급여 관련 사항 등과 공급량(13개월)에 대해 합의를 진행한다. 상한금액에서는 약평위 평가자료, 협상 약제가 보험재정에 미치는 영향, 제외국 보험급여 현황, 협상약제의 생산 및 공급능력, 연구·투자비용과 원가 등에 영향을 줄 수 있는 사항을 고려한다.
사후 관리 영역을 보면 조정 협상 약제는 약가 인상 후 3년간 조정 신청을 할 수 없다. 원료수입가 또는 완제수입가의 급격한 상승 등의 사유로 약가를 조정할 경우 합의 이후 2년간 관련 증빙자료를 건보공단에 제출해야 한다. 필요에 따라 의무적으로 생산(수입)할 수량을 일정 기간 계약할 수 있고, 업체는 계약에 따라 성실히 공급해야 한다.
건보공단 측은 "공급량은 13개월을 협상하는데, 사전 협의 시작단계부터 증산을 하려는 노력이 있어야 하기 때문"이라며 "약가 인상 결정부터 실제 현장에 공급되는 시간까지 한 달여가 소요된다. 자칫 약가는 인상됐지만, 공급이 불안정한 상황이 나올 수 있다. 이번 가이드라인을 통해 예측 가능한 약가를 계산하고 증산 계획을 세워달라"고 말했다.
국산 원료 사용·국내 환자 임상 등 정책 가산
건보공단은 상한금액 조정을 위한 약제 원가 분석시 회사의 노력에 대한 가산을 부여하기로 했다. 정책 가산 항목으로는 ①(필요성) 국가필수의약품 또는 세계보건기구(WHO) 필수의약품 ②(임상적 유용성) 대체 가능한 약제가 없는 경우로 약평위에서 평가 ③(보험 재정 영향) 인상 후 1차년도 청구액이 20억원 미만, 보험재정 순증이 5억원 미만 ④(증산량) 조정 협상 신청 이전 3개년 평균 생산량 대비 30% 또는 이전 1개년 대비 50% 증산 ⑤(연구투자비용) 조정 협상 신청 3년 이내 국내 환자 포함 임상(생동) 수행 ⑥(공급능력) 국내에서 조정 협상 신청 이전 3년 이내 공급 중단 보고 없이 공급 지속 확인 ⑦(국내산업) 국내 생산 원료 사용 및 DMF 등으로 확인, 복합제 원료 전체, 부형제 제외 ⑧(취약계층) 산정특례 질환 대상 의약품 ⑨(기타) 약평위 조정 대상 약제 평가시 '감염병 위기 상황 또는 긴급한 공급 부족 등 예외적인 경우로 중앙행정기관으로부터 협조 요청이 있는 경우' 등이 있다.
히트뉴스(hitnews.co.kr) 이현주 기자 입력 2023.12.07 06:05