제약업계 연매출 2000억$ 이상 특허절벽 직면
톱 30대 베스트셀링 약물 2033년까지 독점권 상실
역지불 합의, 제형 변경 등 다양한 수명 연장 전략 추진
제약업계는 2030년까지 연간 매출 2000억 달러 이상에 이르는, 특허 절벽에 직면해 있다.
특허는 발명에 대해 보상하고, 효과적으로 연구개발에 투자하는 거액의 돈을 보장한다.
특허가 제공하는 법적 독점권은 수년, 심지어 수십 년 동안 제네릭 제품의 진입을 중단시키고, 제약사들에게 더 높은 가격을 책정할 수 있도록 한다.
제약사의 결정은 종종 블록버스터 약품의 특허 수명과 밀접하게 관련돼 있다.
바이오파마 다이브가 2023년 톱 30개 베스트셀링 약물의 주요 특허 만료일을 집계한 보고서를 보면, 2023년 매출 기준으로 7개 제품이 100억 달러 이상이었다.
톱 30개 약물 중, 애브비의 휴미라(Humira), 리제네론의 아일리아(Eylea), BMS의 레블리미드(Revlimid)는 이미 미국 특허가 만료됐다.
올해는 J&J의 스텔라라(Stelara), J&J/바이엘의 자렐토(Xarelto) 등이 유럽 특허가 만료된다.
2025년에는 많은 약물들이 미국과 유럽에서 특허 절벽에 직면할 예정이다.
리제네론의 아일리아(EU), 자렐토(미), 노바티스의 엔트레스토(Entresto, 미), 아스트라제네카의 포시가(Farxiga. 미), 암젠의 프롤리아(Prolia, 미) 등이다.
글로벌 톱셀링 약물인 머크(MSD)의 면역항암제 키트루다(Keytruda)의 특허는 미국에서 2028년, 유럽에서 2031년 만료가 예상된다.
최근 인기가 급증한, 노보노디스크의 GLP-1 약물인 세마글루타이드(semaglutide)는 미국과 유럽에서 각각 2032년, 2031년에 특허가 만료될 예정이다.
톱30 베스트셀링 약물 모두의 특허는 2033년까지 상실될 것으로 보인다.
특허 절벽에 앞서 특허 만료로 경쟁자들이 시장에 진입할 수 있게 되면, 기업들은 일반적으로 연구 개발에 투자, 후보 약물의 라이선싱, 다른 제약사의 인수를 통한 파이프라인 확보 등을 추진한다.
기업들은 특허를 연장하기 위해, 역지불 합의, 투여 일정부터 주입 기기까지 모든 것에 대한 다양한 특허 취득 등의 전략을 추진하고 있다.
암젠의 엔브렐(Enbrel)은 핵심 특허가 2029년에 만료될 때 시장에서 30년 이상의 보호 기간을 누리게 된다.
특허 합의로, BMS/화이자의 엘리퀴스(Eliquis)에 대한 제네릭 버전은 2028년 4월 1일 이후, J&J 스텔라라의 바이오시밀러는 미국에서 2025년 1월 1일 이후, 애브비/J&J 임브루비카(Imbruvica)의 제네릭은 2032년 3월 30일 이후 출시될 수 있다.
제약사들은 특허 보호를 통해 신약을 생산해 판매할 수 있고, 이는 발견부터 초기 이익을 얻도록 보장한다.
특허가 만료된 후, 다른 제약사들은 해당 약물의 제네릭 또는 바이오시밀러로서 제조·판매할 수 있다.
이는 대중들이 더 저렴하게 헬스케어 서비스를 이용하도록 경쟁을 촉진한다.
생명을 구하는 약품 개발에는 혁신이 필수적이기 때문에, 특히 제약업계에서 특허의 세계는 복잡하다.
전략적으로, 일부 제약사는 독점권을 유지하고 합법적인 경쟁사에 대한 시장 접근을 제한하기 위해 오해의 소지가 있는 정보, 참신성이 부족하고, 지나치게 넓은 범위 특허를 제출할 수 있다.
이런 허위 특허는 진정한 혁신을 보호하기 위한 것이라기보다는 기만적인 행위를 하거나 경쟁을 저해할 목적으로 취득한다.
미국 FTC는 제네릭 경쟁을 지연시키기 위해 오렌지북에 가짜 특허를 제출한 제약사들을 단속하고 있다.
