자가검사키트 정확도 논란에…정부 “PCR보다 낮지만, 韓 제품 해외에서 인정받아”
식약처 “허가 기준 민감도 90%, 특이도 99% 이상”
“국내 허가 기준 해외보다 높아”
코로나19 확진자 폭증으로 신속항원 자가검사키트를 찾는 사람들이 크게 늘면서 국산 키트의 정확도에 대한 의구심도 커지고 있다. 자가검사로 음성을 받았지만, PCR(유전자 증폭) 검사에서 확진 판정을 받았다는 사례가 잇따른 때문이다.
그러자 방역당국은 신속항원검사가 PCR보다 정확도는 떨어지지만 감염자를 찾는데 기여하고 있다고 밝혔다. 또 “자가검사키트에 대한 국내 허가 기준이 해외보다 높다”고 설명했다.
김갑정 방대본 진단총괄팀장은 18일 오후 비대면 백브리핑에서 “신속항원검사는 PCR에 비해서 정확도는 낮은 것은 사실이지만 최근에 이 검사법은 감염자를 찾아내는데 기여하고 있다”고 말했다.
김 팀장은 “보건소 신속항원검사가 지난 2월14일 약 9000명, 15일은 1만명이 넘는 확진자를 확인했다”며 “감염을 차단하는 효과가 있다고 볼 수 있다. 특히 현재와 같이 양성률이 높아지는 상황에서는 양성예측도가 올라간다”고 말했다.
이날 식품의약품안전처(식약처)도 보도자료를 내고 국내 코로나19 자가검사키트 허가 기준이 해외보다 높은 수준이라고 밝혔다.
식약처에 따르면 국내 코로나19 자가검사키트 허가 기준이 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상으로, 이는 해외에서 가장 높은 정확도를 요구하는 미국과 같은 수준이다.
민감도는 감염 환자의 검사 결과가 양성으로 나타날 확률이고, 특이도는 감염되지 않은 환자의 검사 결과가 음성으로 나타날 확률이다.
식약처에 따르면 독일과 스위스, 덴마크, 유럽질병관리예방센터(ECDC)의 코로나19 자가검사키트 허가 기준은 민감도 80% 이상, 특이도 97% 이상이다. 체코는 민감도 90% 이상, 특이도 98% 이상이다.
식약처는 또 국내 코로나19 자가검사키트 허가 기준의 임상시험 규모가 해외 규제기관과 비교해 동등하거나 더 많은 임상시험 대상자를 요구하고 있다고 전했다.
식약처 관계자는 “국내에서 허가된 자가검사키트 중 일부 제품은 미국(에스디바이오센서, 휴마시스), 캐나다(수젠텍) 등 해외 규제기관에서 긴급사용 승인을 받는 등 국제 사회에서 성능을 인정받고 있다”며 “자가검사키트 정확도를 높이기 위해선 검사 시간(15~30분)을 반드시 지키는 게 매우 중요하다”고 말했다.
조선비즈 (chosun.com) 김명지 기자 입력 2022.02.18 17:58