조기 진단 소프트웨어와 치료제가 속속 FDA 허가를 받으면서 알츠하이머 극복에 대한 기대가 최근 커지고 있다.
미국 식품의약국(FDA)은 지난 12일(현지시간) 환자의 뇌 MRI 스캔을 통해 5년 이내 경도인지장애와 초기 기억 상실에서 알츠하이머 병 및 치매로의 진행 가능성을 예측할 수 있는 인공지능 프로그램을 신규 승인했다. 의료 인공지능 회사 다르미안(Darmiyan)이 개발한 소프트웨어 ‘BrainSee’다.
BrainSee의 알고리즘은 환자 뇌 MRI와 인지 테스트 점수를 모두 활용해 경도인지장애에서 알츠하이머 치매로 진행될 가능성을 0~100 사이의 점수(점수가 낮을수록 알츠하이머 발병률이 낮음)로 제공한다. 의료진은 이를 통해 환자의 알츠하이머 진행 가능성 여부를 판단할 수 있다.
일명 ‘가상 현미경(Virtual Microscope)’이라고 불리는 BrainSee는 방사성 추적자 주입이 필요한 앙전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔 이전, 또는 대신 실시할 수 있다는 장점이 있다. PET 검사는 알츠하이머 진단 기준 중 하나인 아밀로이드 양성 여부 확인을 위해 시행되는데, 검사 비용이 높다는 단점이 있다.
BrainSee보다 앞서 지난해 7월 승인받은 로슈의 알츠하이머 진단 검사 ‘일렉시스(Elecysy)’의 경우 뇌척수액(CSF)을 활용한다. 당시 세계 최초 알츠하이머 뇌척수액 검사법이라는 타이틀을 획득하며 전세계적으로 큰 관심을 모은 바 있다.
뇌척수액을 활용한 검사는 알츠하이머 외에도 이미 다른 영역에서 활용되고 있는 검사법이다. 하지만 침습적인 방식으로 인해 환자의 부담이 높아지 일반적인 검사법으로 자리매김하는 데 어려움을 겪고 있다.
지난해 10월에는 뷰노의 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 ‘뷰노메드 딥브레인(VUNO Med-DeepBrain)’도 FDA 인증을 획득했다. 뷰노메드 딥브레인은 딥러닝을 기반으로 뇌 MRI 영상을 분석, 뇌 영역을 100여개 이상으로 분할(Parcellation)하고 각 영역의 위축 정도를 정량화한 정보를 1분 내 제공한다. 이를 통해 알츠하이머, 혈관성 치매 등 주요 퇴행성 뇌질환 진단을 돕는다.
알츠하이머 환자의 본격적인 치매 증상이 나타나기 전 단계인 ‘주관적 인지저하(Subjective Cognitive Decline, SCD) 환자에서도 알츠하이머병 진단을 할 수 있어 큰 관심을 받았다.
알츠하이머 조기 진단을 위한 의료기기의 발전과 더불어 치료제에 대한 승인도 속속히 이뤄지고 있다.
미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 레켐비(레카네맙)는 지난해 1월 FDA로부터 신속 승인에 이어 7월에는 정식 승인을 받았다. 이후 지난 9일에는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 허가도 받았다.
일라이 릴리의 ‘도나네맙’에 대한 FDA 허가도 조만간 이뤄질 것으로 전망되면서 미충족 의료 수요가 높은 알츠하이머 영역에 큰 변동이 일 것으로 예상된다.
한편, 알츠하이머는 치매의 한 종류로, 전체 치매 환자의 약 60%가 해당된다. 보건산업진흥원에 따르면, 글로벌 치매 환자 수는 2020년 5430만명으로 추산되고 있으며, 2030년이면 7470만명으로 증가할 것으로 전망된다.
알츠하이머 글로벌 시장 규모는 주요 시장인 미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본, 중국 등 8개의 시장을 중심으로 2020년 22억 달러(약 2조 9000억원)에서 연평균 20% 성장을 기반으로 2030년이면 137억 달러(18조 원)에 달할 것으로 예상된다.
FDA는 올해 1월 기준 아리셉트, 엑셀론, 라자다인, 나멘다, 남자릭, 애드유헬름, 레켐비 등 7가지 약물을 알츠하이머 치료제로 승인했다. 진행 중인 임상은 2023년 1월 기준 전세계적으로 약 141개의 후보물질을 평가하는 187개다.
[약업신문](yakup.com) 최윤수 기자 jjysc0229@yakup.com 입력 2024.01.15 06:00