"실제 임상증거, 사용사례 많지만 투명성·신뢰성 강화 필요"
NICE 과학 자문위원 Vandana Ayyar Gupta, '2024 국제심포지엄'서 기조강연
28일 서울 장충동 소재 앰배서더 서울 풀만 그랜드볼룸에서 열린 '2024년 국제심포지엄'에서 영국 국립보건임상연구소(NICE) Vandana Ayyar Gupta 과학 자문위원은 'NICE 의사결정 강화를 위한 실제임상증거 활용'을 발제로 진행한 기조강연에서 이 같은 의견을 밝혔다.
Vandana Ayyar Gupta 과학 자문위원은 "실제 임상증거는 비교 효과 연구 같은 광범위한 사용에 있어서 신뢰 부족으로 인해 활용에 어려움이 있다. 또 실제 임상 증거의 무결성에 대한 불확실성, 이로 인한 신뢰 저하도 있다"며 "실제 임상 증거 연구의 제한된 투명성, 데이터 품질 자체가 문제가 될 수도 있다"고 지적했다.
이어 "기술 연구, 비교 효과 연구에 영향을 미칠 수 있는 편향의 위험도 있다"며 "NICE는 편향의 위험을 찾기 위해 연구를 비판적으로 평가하지만 실제 임상증거 연구의 보고와 투명성 부족 때문에 판단하기 어려운 경우가 많다. 특히 의료기기 분야에서는 사용 가능한 데이터 소스가 풍부하지 않고 개발자가 적절한 데이터소스를 식별할 역량이나 연구 질문을 뒷받침하는 자제 데이터를 수집하는 노하우도 부족할 수 있다"고 했다.
또 "실제 임상증거 자체가 복잡할 수 있고, 데이터에 상당한 준비가 필요하거나 분석방법이 밀착될 수 있다. 따라서 데이터를 개발하고 공정하고 비판적으로 평가해서 이해할 수 있는 전문 지식과 역량이 필요하다. 이 모든 것은 지금까지 실제 임상 증거를 어떻게 사용해야 하는지, 고품질의 실제 임상 증거가 어떤 모습이어야 하는지에 대한 NICE 지침이 충분하지 않았던 문제와도 연결될 수 있다고 생각한다"고 밝혔다.
NICE는 이에 따라 2022년 6월 실제 임상증거 프레임워크를 발표했고, 실제 임상 데이터의 접근성, 품질 중요성 및 다양한 활용에 영향을 미치게 될 향후 상황들을 고려해서 업데이트하고 이행을 지원하기 위해 노력하고 있다고 소개했다.
Vandana Ayyar Gupta 과학 자문위원은 "실제 임상 데이터와 실제 임상 증거는 다양한 용도로 활용되고 있고, 그 사용도 확대되고 있는 추세"라며 "실제 임상 증거는 영향력이 크기 때문에 강력하고 투명한 방법이 필요하다. NICE의 실제 임상증거 프레임워크는 빠르게 진화하는 방법론과 기술 발전을 설명하기 위한 살아있는 문서"라고 강조했다.
한편, 국제심포지엄은 건강보험심사평가원 주최로 'RWD(Real-World Data) 기반의 고가의약품 성과 평가'를 주제로 개최했다.
심평원 강중구 원장은 개회사를 통해 "최근 혁신의료기술이 활발하게 활용됨에 따라서 실제 의료 현장에서의 임상 및 경제성과와 효율성을 평가하는 것은 건강보험제도 발전에 있어서 중요한 화두가 되고 있다"고 언급했다.
그러면서 "실제 임상데이터를 활용한 성과 평가는 임상시험 데이터를 넘어 실제 환경에서 얻어진 자료를 기반으로 더욱 현실적이고 실질적인 평가를 가능하게 할 것이다. 오늘 이 자리를 통해 여러 전문가들의 리얼데이터를 활용한 고가 의료기술 관련 경험과 과제 등을 공유하겠다. 이를 통해 우리의 의료제도가 한층 더 개선되리라 생각한다"고 전했다.
메디파나뉴스(medipana.com) 김원정 기자 (wjkim@medipana.com 2024-08-28 12:24