제약업계와 소통 지속...재정당국과 협의된 '수익자부담' 정책안
내년 1월 시행을 목표하고 있는 '신약 허가 혁신방안'에 대해 관련 제약업계가 그 방향성에 동의하면서도 '수익자부담'으로 큰폭으로 상승하는 허가수수료에 부담을 느끼며 금액 하향 등 현실화를 주문하고 있다.
이에 대해 식약처는 '신약 허가혁신방안' 정책안에 대해 그간 제약업계와의 여러차례 소통을 통해 의견을 수렴중이며 10월내 보다 구체화된 방안을 공개할 예정이다.
혁신방안은 신약 허가기간을 기존 300일서 230일로 단축하는데 방점을 찍고 있다. 이를 위해 제품별 전담심사팀을 신설하고 심사수수료를 수익자부담으로 재조정하는 내용이다.
혁신안에 대해서는 업계에 희소식이지만 수익자부담으로 기존 883만원서 4억1000만원으로 상향하다는데 업계는 부담스러운 부분.
식약처는 업계의 부담 목소리는 일정 이해할 수 있는 사안이라면서도 해외사례 등을 종합적으로 검토해 재정당국과 협의를 끝난 사안인 만큼 그 정책방향을 바꾸기는 쉽지 않음을 내비쳤다.
특히 정책추진에 있어 해당 방안을 사전에 각 제약 관련 협회 4곳을 찾아 설명하고 또 지난 8월27일에는 40여명의 관계자들을 대상으로 해당 정책방향안을 다시금 알리는 등의 소통과정을 거친 사안이라고 입장이다.
이에 국정감사가 끝난 후 10월안에 가이던스 형태의 최종안을 공개한 후 다시금 관련 업계의 의견을 받을 계획이다.
이와 관련 김상봉 의약품안전국장은 "신약 허가 혁신방안은 신약의 허가를 보다 신속하게 심사해 환자에게 혜택을 주고자 하는 것"이라면서 "제품별 전담으로 상담할 수 있도록 그 기능을 강화하기 위해서는 전담부서와 인력이 필요하기에 허가신청자가 부담하는 형태로 정책을 전환하게 됐다"고 밝혔다.
김 국장은 "수수료 재조정은 그간 정부차원의 많은 검토를 진행해온 결과"라면서 "제약사 입장에서는 다소 부담으로 여겨질 수 있지만 큰 정책방향은 흔들림이 없을 것"이라고 설명했다.
다만 "아직 의견수렴기간인 만큼 근거가 있는 의견을 제출하면 식약처도 열린행정으로 검토에 나설 것"이라며 "10월중에 가이던스 형태의 신약 허가 혁신방안을 전체 제약업계와 국민에게 공개할 예정"이라고 밝히고 그 안에 대해서도 적극적인 의견을 개진해줄 것을 당부했다.
한편 식약처는 지난 9월 9일 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시안'을 행정예고하고 오는 11월8일까지 의견조회를 실시하고 있다. 고시안은 내년 1월1일 시행된다.
뉴스더보이스헬스케어(newsthevoice.com) 엄태선 기자 2024.10.07 06:46