새 캐시카우 찾는 빅파마, 세포·유전자 치료제 ‘눈독’…국내는?
FDA·EMA, 2020년부터 올해 4월까지 총 20개·11개 제품 허가
국내는 4개 제품에 그쳐…“규제·지원체계, 조속히 재정비해야”
세계 각국에서 세포·유전자치료제 개발을 가속화하고 있는 가운데 우리나라도 기술을 개발하고 상용화에 성공할 수 있는 대책 마련이 시급하다는 목소리가 제기됐다.
한국제약바이오협회가 최근 발간한 ‘첨단재생의료 치료제 및 치료기술의 국내외 동향과 제언’ 보고서에 따르면, 글로벌 재생의료 시장 규모는 매년 커지고 있다. 2019년 229억 달러였던 시장 규모는 연평균 17.45% 성장해 오는 2030년 1,277억 달러로 확대될 것이라는 전망이다.
글로벌 다국적 제약사 노바티스가 2017년 CAR-T 세포·유전자치료제인 킴리아(티사젠렉류셀)를 개발한 이후 미국과 EU를 중심으로 세포·유전자치료제는 전 세계적으로 빠르게 품목허가 되고 있다.
실제로 2020년을 기점으로 전 세계 세포·유전자치료제 품목허가 건수는 급증했다. 미국식품의약국(FDA)은 2020년 이후 2024년 4월까지 총 20개 제품을 허가했다. FDA 심사 현황에 따르면 올해 연말까지 4개 제품의 추가 허가도 예상된다.
최근 미국의 세포·유전자치료제 승인 건수 증가는 FDA의 혁신 신약 허가 지원 제도 도입 등 신약 개발에 대한 우호적인 분위기가 작용한 결과로 풀이된다.
현재 FDA는 재생의료 첨단의약품에 해당하는 의약품이 신속심사제도를 이용할 수 있도록 다양한 제도를 운영 중이다.
지난 2016년 새로운 치료법 개발과 첨단의약품 및 의료기기 개발 촉진을 위한 신속 허가를 지원하기 위해 21세기 치료법을 제정했다. 해당 법을 통해 첨단재생의료치료제(RMAT)에 대한 정의와 범주를 신설하고 규제사항을 정비했다. RMAT은 의학적 미충족 수요를 해결할 수 있는 재생의료치료제의 개발을 가속화하기 위한 제도다. RMAT 지정을 받게 되면 FDA가 시행 중인 신속 개발 프로그램의 혜택을 받을 수 있다.
유럽 의약품청(EMA)과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)도 2020년부터 지난 4월까지 각각 11개, 13개의 세포·유전자치료제 제품을 허가한 것으로 집계됐다. 반면, 우리나라는 4개 제품에 그쳤다.
우리나라는 2001년 이래 총 15개 품목의 세포치료제 제조 허가 실적을 보유하고 있으나 2019년 4월 이후에는 국내 개발 품목허가 건수가 전무한 실정이다. 2021년 3월 노바티스사의 킴리아주에 대한 품목허가 이후 총 4건의 수입 유전자치료제에 대한 품목허가 실적만 있다.
현재 우리나라 세포·유전자치료제 기술은 선진국과 4~7년의 격차를 보이고 있다는 게 보고서의 분석이다. 선도국과 기술격차를 줄이고자 노력하고 있지만 발전이 정체되고 있어 정부의 지원이 필요하다는 지적이 나오는 배경이다.
범부처재생의료기술개발사업단 조인호 단장은 “최근 국내 많은 벤처, 중소기업들은 국내 시장에서의 투자유치와 임상시험 인허가의 현실적인 어려움으로 국외 기술이전 및 전략적 제휴 등을 통한 국외 진출을 모색하고 있다”며 “이는 국내 우수 핵심 기술이 싼값으로 해외 유출될 가능성이 있으며, 향후 기술 종속국이 될 수 있어 대책을 마련해야 한다”고 강조했다.
이어 “첨단재생의료 신기술의 빠른 확산을 위해 적합한 신속심사제도 마련, 규제 허들을 넘을 수 있는 밀착지원 컨설팅 등 규제 및 지원체계를 조속히 재정비할 필요가 있다”며 “첨단재생바이오법이 개정됐지만 법 개정은 원론적인 내용인 만큼 국내 세포·유전자 치료제 개발이 가속화되기 위해서는 시행령에 구체적인 내용이 담겨야 하며, 합리적인 규제 기준을 마련해야 한다”고 덧붙였다.
메디코파마(medicopharma.co.kr) 김민지 기자 입력 2024.07.09 05:59