바이오시밀러 해외 진출 속도 내는 K바이오...연이어 미국⸱유럽 품목허가 획득
동아에스티 스텔라라 시밀러 ‘이뮬도사’...내년 상반기 출시 목표
아일리아⸱스텔라라 등 블록버스터 의약품 특허 만료 임박..해외 공략 잰걸음
[팜뉴스=김태일 기자] 국내 제약, 바이오기업들이 바이오시밀러 해외 진출에 속도를 높이고 있다. 최근 동아에스티는 스텔라라 시밀러 ‘(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)’의 유럽 품목허가 승인 권고 의견을 받았다. 이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라(Stelara)의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 이미 삼성바이오에피스, 셀트리온이 각각 4월과 8월 유럽 품목 허가를 획득한 바 있다.
국내 제약, 바이오 기업들이 바이오시밀러 공략에 적극적으로 나서는 이유는 아일리아, 스텔라라 등 블록버스터 오리지널 의약품의 특허 만료가 임박했기 때문이다.
한국바이오협회에 따르면 지난해 글로벌 바이오의약품의 매출액은 4800억달러(659조원)를 기록했다. 바이오의약품 시장은 향후 6년 동안 연평균 9% 수준의 성장을 지속해 오는 2029년에는 시장 규모가 8063억달러(1100조4500억원)에 달할 것으로 전망된다.
삼성바이오에피스, 11종 보유⸱9종 제품허가
바이오시밀러 해외 시장 공략에 가장 앞서 있는 기업은 삼성바이오에피스다. 현재 삼성바이오에피스는 11종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있으며, 자가면역・종양・안과・혈액 및 신장학 분야 9종의 제품을 허가받았다.
지난 5월에는 미국에서 최초로 아일리아 바이오시밀러인 ‘오퓨비즈(성분명 애플리버셉트)’의 허가를 획득했으며, 유럽에서는 지난 9월 오퓨비즈의 품목허가 긍정의견을 획득, 7월에는 솔리리스 바이오시밀러인 ‘에피스클리(성분명 에쿨리주맙)’의 미국 허가를 획득했다.
스텔라라 바이오시밀러인 '피즈치바'의 허가를 유럽(4월)과 미국(6월)에서 획득했으며 7월 유럽에 출시했다.
연이은 해외 허가 획득 마일스톤 증가에 3분기까지 누적 매출 1조 1403억원을 기록하며 지난해 연간 매출 1조 203억원을 3분기만에 초과 달성해 연간 최대 실적을 조기 경신했다.
셀트리온, 짐펜트라 앞세워 글로벌 공략 강화
셀트리온도 미래를 이끌 것으로 기대를 모으고 있는 '짐펜트라(성분명 인플릭시맙)'를 중심으로 적극적으로 해외 시장 공략에 나서고 있다.
셀트리온 서정진 회장은 오는 25일부터 30일(현지시간)까지 미국 펜실베이니아에서 열리는 ‘2024 미국 소화기학회(American College of Gastroenterology, 이하 ACG)’에 참석한 전세계 소화기 질환 키닥터(Key Doctor)를 대상으로 짐펜트라를 비롯한 셀트리온의 자가면역질환 치료제의 치료 효능과 경쟁력을 적극 알릴 계획이다.
셀트리온의 해외 시장 공략의 기폭제가 될 것으로 기대를 모으고 있는 짐펜트라는 정맥주사(IV) 제형의 램시마를 피하주사(SC)로 제형을 변경해 ‘신약’ 승인받아 약가가 높은 것이 특징이다.
셀트리온은 현재 자가면역질환 치료제 3종과 항암제 3종을 출시한 상태다. 항암제로는 맙테라/리툭산 바이오시밀러 트룩시마(성분문 리툭시맙), 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마(트라스주맙), 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마 (성분명 베바시주맙)가 출시됐다. 자가면역질환 치료제는 레미게이트 바이오시밀러 램시마, 짐펜트라(성분명 인플릭시맙), 휴미라 바이오시밀러 유플라이마(성분명 아달리무밥), 가 승인을 받았다.
최근에는 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55'의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 유럽의약품청(EMA)이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS)에 제출하는 등 파이프라인 확장에 나서고 있다.
프레스티지바이오파마, 투즈뉴 유럽 품목 허가 획득...HD204도 신속 진행
프레스티지바이오파마도 최근 유럽연합 집행위원회로부터 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’(Tuznue, 파이프라인명 HD201, 성분명 트라스트주맙)의 품목 허가를 최종 획득했다. 승인 권고 이후 2개월이 채 되지 않은 빠른 승인이다.
이번 투즈뉴의 승인 성공 경험으로 현재 3상 결과 분석이 한창 진행 중인 아바스틴 바이오시밀러 HD204의 품목 허가 준비를 신속하게 진행한다는 계획이다.
동아ST, 시벡스트로 이어 2번째 FDA 품목 허가 획득
동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 11일 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)’가 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)으로부터 품목허가를 획득했다.
파트너사인 인타스의 자회사 어코드 바이오파마는 지난 2023년 10월 미국 식품의약국에 품목허가(BLA, Biologics License Application) 신청을 완료했으며, 10일(미국 현지시각) 품목허가 승인을 받았다. 지난 2014년 미국 FDA 품목허가를 획득한 항생제 ‘시벡스트로’에 이어 2번째 FDA 품목허가다.
21일에는 유럽 의약품청으로부터 CHMP의 품목허가 승인 권고 의견을 받았다. 미국 FDA 품목허가에 이어 CHMP의 품목허가 승인 권고 의견을 획득하며 글로벌 수준의 R&D 역량을 다시 한번 입증하게 됐다.
업계 관계자는 “삼성바이오에피스, 셀트리온 등 충분한 역량을 갖춘 바이오시밀러 개발 역량을 갖춘 기업들이 다수 존재하는 만큼 특허 만료 임박한 블록버스터 의약품의 빈자리를 차지하기 위한 경쟁은 더욱 치열해질 것”이라며 “바이오시밀러 시장도 가파르게 성장하고 있어 추가 파이프라인을 늘리는 증가할 것”이라고 전망했다.