미국 인터체인저블 바이오시밀러 폐지 확실시…"추가 임상 데이터 시장 경쟁력 작용"
미국의 인터체인저블(Interchangeable, 상호교환성) 바이오시밀러 제도 폐지가 확실시되고 있다. 미국 FDA 고위 관계자가 식품의약품안전처가 주최한 공식 행사에서 인터체인저블 제도가 불필요하다는 의견을 밝히며, 제도 폐지 절차가 진행되고 있음을 인정했다. 미국 시장을 노리는 국내 바이오시밀러 기업들은 새로운 전략이 필요해졌다.
식약처는 5일 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 ‘2024 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’를 개최했다. 이번 행사는 ‘바이오 대전환, 새로운 10년을 준비하다!’라는 주제로 6일까지 이어진다. 미국 FDA를 비롯해 글로벌 규제 기관 관계자들이 대거 참여해 발표와 특별 강연을 진행한다.
포럼 연사로 나선 FDA 치료생물학 및 바이오시밀러 사무국(OTBB)의 사라 임(Sarah Yim) 국장(Director)은 바이오시밀러에 대한 FDA의 규제 변화를 제시했다.
사라 임 국장은 "바이오의약품 오리지널과 바이오시밀러, 인터체인저블 바이오시밀러 간의 스위칭(Switching)에서 과학적으로 큰 차이가 없다는 점이 다년간의 임상시험 및 연구 결과에서 확인됐다"면서 "기업들이 인터체인저블 획득을 위해 추가적인 부담을 지지 않도록 제도가 개선될 것”이라고 밝혔다.
인터체인저블 바이오시밀러는 FDA가 2018년 바이오시밀러 시장 강화 정책(Biosimilars Action Plan)과 2019년 상호교체 처방 가능 지침에 따라, 의사의 처방 없이 약국에서 오리지널 의약품을 대체(Pharmacy-level substitution)할 수 있는 제품을 말한다. 인터체인저블 지위를 획득하면 시장 점유율을 빠르게 늘릴 수 있어, 미국 시장 진출 전략 중 하나로 간주돼 왔다. 인터체인저블 바이오시밀러로 승인받기 위해서는 FDA로부터 바이오시밀러로 승인받은 후, 추가 인터체인저블 승인을 받아야 한다.
FDA는 2023년 8월 1일 기준으로 17개의 오리지널 제품에 대해 57개의 바이오시밀러를 승인했다. 이 중 13개가 인터체인저블 바이오시밀러로 승인됐다. 국내 기업 중에서는 삼성바이오에피스가 유일하게 아일리아 시밀러 ‘오퓨비즈’를 지난 5월에, 이에 앞서 루센티스 시밀러 ‘바이우비즈’를 2021년 9월에 인터체인저블로 승인받았다.
사라 임 국장은 "오리지널과 바이오시밀러, 인터체인저블 간 스위칭 시 면역원성 부작용 등 안전성 우려가 실제로 발생한 사례는 없었다”라며 "바이오시밀러가 생물학적 동등성을 확보하면 추가적인 연구는 불필요하며, 오히려 제품 품질관리가 안전성과 유효성에 더 큰 영향을 미친다”고 설명했다.
실제 FDA는 미국에서 승인된 바이오시밀러와 오리지널 제품 간의 스위칭이 안전성과 효능에 미치는 영향을 분석했다. FDA에 따르면 바이오의약품과 바이오시밀러를 사용한 대상자 5252명 중 최소 1회 스위칭한 환자부터 3~5회 스위칭한 환자에게서 사망, 중대한 이상사례, 치료 중단 등 안전성에서 통계적으로 유의미한 차이가 없었다. 또한 중화항체 발생률과 면역 관련 이상사례도 유사한 수준으로 나타났다.
사라 임 국장은 "이 연구 결과는 FDA가 승인한 바이오시밀러 제품의 스위칭이 안전성이나 유효성에 부정적인 영향을 미치지 않는다는 점을 시사한다”고 강조했다.
FDA는 향후 바이오시밀러 개발을 간소화할 계획이다. 바이오시밀러 및 인터체인저블 바이오시밀러를 승인받기 위한 ‘Abbreviated 351(k) BLA’ 절차는 임상시험 규모를 줄이고 분석 데이터를 통한 유사성 입증을 강화하는 방향으로 개선될 예정이다.
그렇다면 인터체인저블 승인을 위한 노력이 수포로 돌아가는 걸까. 업계에선 인터체인저블 지위를 얻기 위해 진행한 임상시험과 연구 데이터가 여전히 시장 경쟁력으로 작용할 것이라고 보고 있다. 업계 관계자는 "미국에서도 환자의 안전성이 최우선시되므로, 대규모 임상시험을 통해 안전성과 유효성 데이터를 축적한 제품이 선호되는 것은 당연한 이치”라고 전했다.
약업신문(yakup.com) 권혁진 기자 hjkwon@yakup.com 입력 2024.09.06 06:00