내년 동등성 재평가 예고...3년내 6000품목 완료 예정
식약처, 2023년부터 순차적 재평가 실시
[데일리팜=이혜경 기자] 내년도 의약품 동등성 재평가 대상의 사전예고가 이뤄졌다. 오는 10월 2025년도 의약품 동등성 재평가 공고가 진행될 계획이며, 본격적인 재평가에 앞서 사전에 목록을 공개한 것이다.
식품의약품안전처가 24일 공개한 '2025년 의약품 동등성 재평가 사전예시' 목록을 보면 캡슐제 86개 품목, 과립제 49개 품목, 산제 22개 품목, 시럽제 226개 품목, 액제 74개 품목 등이 포함됐다.
의약품 동등성 평가는 유통 중인 동일성분·함량·제형의 제제가 실제로 동등한 효과와 안전성을 갖는지 확인하기 위한 생물학적 동등성, 비교용출, 비교붕해 등의 시험을 말한다.
식약처는 지난 2020년 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정에 따라 기존 특정 성분제형 품목에서 전 성분제형 품목으로 확대하고, 2023년부터 2025년까지 3년 이내 경구용 제제 재평가를 완료하겠다는 계획을 세웠다.
이번에 공개된 사전 목록에 대한 의약품 동등성 재평가가 내년에 진행되면, 2023년부터 진행된 경구용 제제 6000여개 품목에 대한 재평가가 완료되는 것이다.
이후인 2026년 부터는 주사제, 외용제제 등 무균·기타 제제 4000여개 품목에 대한 동등성 재평가가 진행된다.
오는 10월 내년도 동등성 재평가 대상이 공고되면 재평가 품목을 보유한 제약사는 매년 3월 31일까지 '재평가 신청서'와 '의약품 동등성 시험계획서', 12월 31일까지 '결과보고서'를 각각 식약처에 제출해야 한다.
기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 시험결과 동등성을 입증하지 못한 경우에는 해당 의약품에 대해 판매중지·회수조치가 이뤄진다.
한편 지난해 식약처가 전문의약품 가운데 무코팅 정제(나정)에 대해 시행한 동등성 재평가에서 100품목만 의약품 동등성을 입증하면서 '적합' 판정을 받았다.
99품목은 재평가에서 제외됐으며, 재평가 제외사유는 취하/취소 품목, 수출용 품목, 대조약 등이 원인인데, 99품목 가운데 76품목은 자진취하/취소가 이뤄졌다. 나머지 15품목은 수출용 품목, 8품목은 대조약으로 재평가에서 제외됐다.
식품의약품안전처가 24일 공개한 '2025년 의약품 동등성 재평가 사전예시' 목록을 보면 캡슐제 86개 품목, 과립제 49개 품목, 산제 22개 품목, 시럽제 226개 품목, 액제 74개 품목 등이 포함됐다.
의약품 동등성 평가는 유통 중인 동일성분·함량·제형의 제제가 실제로 동등한 효과와 안전성을 갖는지 확인하기 위한 생물학적 동등성, 비교용출, 비교붕해 등의 시험을 말한다.
식약처는 지난 2020년 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정에 따라 기존 특정 성분제형 품목에서 전 성분제형 품목으로 확대하고, 2023년부터 2025년까지 3년 이내 경구용 제제 재평가를 완료하겠다는 계획을 세웠다.
이번에 공개된 사전 목록에 대한 의약품 동등성 재평가가 내년에 진행되면, 2023년부터 진행된 경구용 제제 6000여개 품목에 대한 재평가가 완료되는 것이다.
이후인 2026년 부터는 주사제, 외용제제 등 무균·기타 제제 4000여개 품목에 대한 동등성 재평가가 진행된다.
오는 10월 내년도 동등성 재평가 대상이 공고되면 재평가 품목을 보유한 제약사는 매년 3월 31일까지 '재평가 신청서'와 '의약품 동등성 시험계획서', 12월 31일까지 '결과보고서'를 각각 식약처에 제출해야 한다.
기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 시험결과 동등성을 입증하지 못한 경우에는 해당 의약품에 대해 판매중지·회수조치가 이뤄진다.
한편 지난해 식약처가 전문의약품 가운데 무코팅 정제(나정)에 대해 시행한 동등성 재평가에서 100품목만 의약품 동등성을 입증하면서 '적합' 판정을 받았다.
99품목은 재평가에서 제외됐으며, 재평가 제외사유는 취하/취소 품목, 수출용 품목, 대조약 등이 원인인데, 99품목 가운데 76품목은 자진취하/취소가 이뤄졌다. 나머지 15품목은 수출용 품목, 8품목은 대조약으로 재평가에서 제외됐다.