글로벌 블록버스터 특허만료 '눈앞'... 국내사들의 치열한 제네릭 경쟁
2025~2026년 엘리퀴스, 프롤리아, 엔트레스토 특허 만료
국내사, 제네릭 및 바이오시밀러 개발 경쟁 돌입
[메디칼업저버 양영구 기자] 글로벌 블록버스터 약물의 특허 만료가 가까워오면서 국내 제약업계의 제네릭 의약품 개발 경쟁이 뜨겁다.
오는 2025~2026년 주요 블록버스터 약물이 미국과 유럽에서 특허가 만료되는 가운데 일부 제품은 국내에서 이미 특허가 만료돼 타격을 입는 모습도 보인다.
자렐토 이어 엘리퀴스까지...DOAC 제네릭 시장 경쟁
경구용 항응고제(DOAC) 시장은 국내에서 이미 제네릭의 경쟁이 시작된 분야다. DOAC은 진료 현장에서 와파린을 대체하며 쓰임새를 확대했다.
국내에서는 2009년 바이엘 자렐토(성분명 리바록사반)이 허가됐고, 2011년 베링거인겔하임 프라닥사(다비가트란), BMS 엘리퀴스(아픽사반)이, 2015년에는 다이이찌산쿄 릭시아나(에독사반)이 연달아 허가돼 시장을 구축하고 있다.
가장 먼저 시장에 진입한 자렐토는 미국에서는 2025년, 유럽에서는 2024년 특허가 만료되지만, 국내에서는 이미 특허 만료와 제네릭 출시 영향으로 처방 실적이 감소하고 있다.
실제 국내에서는 2021년 2분기 자렐토 제네릭이 시장에 처음 등장했고, 행정소송으로 막혀 있던 자렐토의 약가 인하도 2022년 3분기 단행됐다.
이를 기점으로 자렐토의 처방 실적은 감소하기 시작했고, 그와 반대로 자렐토 제네릭은 시장에서 영향력을 발휘하고 있다.
시장조사기관 유비스트에 따르면 자렐토 주요 제네릭 제품인 한미약품 리록스반은 올해 1분기 16억원의 처방실적을 올렸다. 이외에 종근당 리록시아와 삼진제약 리복사반도 각각 12억원이 처방됐다.
반면, 이 기간 자렐토는 지난해 1분기 80억원 대비 5% 감소한 76억원에 그쳤다.
여기서 끝이 아니다. 미국과 유럽에서 2026년 특허가 만료되는 엘리퀴스의 제네릭이 오는 9월 국내 출시 예정이다.
앞서 2018년 1월 삼진제약, 비보존제약, 한국휴텍스제약 등 국내 제약사가 엘리퀴스 제네릭을 허가받았지만 2021년 대법원에서 물질특허 무효 심판 결과가 뒤집히면서 모든 제네릭은 시장에서 철수했다.
제약업계에 따르면 지난달 동국제약은 엘리퀴스 제네릭 아피가반을 허가받았다. 아피가반은 국내에서 엘리퀴스의 물질특허가 만료되는 오는 9월 9일 출시 가능하다.
현재까지 국내 허가된 엘리퀴스 제네릭은 45개사 89개 품목이다. 하지만 모두 2020년 이전 허가됐고, 이후 허가된 제네릭은 동국제약 아피가반이 처음이다.
골다공증 블록버스터 프롤리아, 바이오시밀러 준비
국내사 입장에서는 암젠 골다공증 치료제 프롤리아(데노수맙) 바이오시밀러 시장도 매력적인 시장이다.
프롤리아는 아이큐비아 기준 2019년 매출 473억원에서 지난해에는 1151억원으로 급증했다.
하지만 프롤리아의 특허는 만료 예정이다. 미국과 유럽에서 프롤리아의 특허는 2025년이 끝이다. 최근에는 미국에서 첫 번째 프롤리아 바이오시밀러가 등장했다.
산도스는 미국식품의약국(FDA)으로부터 프롤리아 바이오시밀러 쥬본티를 허가 받았다.
국내사도 프롤리아 바이오시밀러 개발에 착수한 상태다. 셀트리온은 지난해 12월 FDA에 CT-P41의 품목허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 미국에 이어 유럽 등 글로벌 국가에서도 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.
삼성바이오에피스도 작년 10월 미국골대사학회 연례학술대회(ASBMR 2023)에서 SB16의 임상1상과 임상3상 결과를 공개했다. 현재 임상3상을 마친 상태다.
HK이노엔은 스페인 맵사이언스의 프롤리아 바이오시밀러에 대한 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다.
이외에 심부전 치료제 노바티스 엔트레스토(사쿠비트릴/발사르탄)도 특허가 만료된다. 미국에서의 특허 만료는 2025년, 유럽에서의 특허 만료는 2028년이다.
이에 국내사들도 제네릭 출시에 도전했다. 지난 4월 특허법원은 엔트레스토 용도 특허를 둘러싼 분쟁 3심에서 국내사의 손을 들어주면서 제네릭 조기 출시까지 남은 특허는 2개로 줄어든 상태다.
엔트레스토는 지난해 국내에서 575억원의 처방 실적을 올렸다. 이는 2022년 대비 35% 증가한 수치다.
메디칼업저버(monews.co.kr) 양영구 기자 입력 2024.05.17 05:50