글로벌 바이오산업 ‘대격변’ 예고…국내 기업 영향은?
WIPO, 생물유전자원 출처 공개 의무화 조약 5월 채택 전망
EMA, 이산화티타늄 사용 안전성 평가 결과 4월 제출 예정
美-中 기술패권 경쟁에 규제 강화…NCCDA 통과 여부 주목
EU·美, 의약품 공급망 법률 정비…ESG 공급망 실사법 촉각
[메디코파마뉴스=박애자 기자] 미국과 유럽 등 글로벌 바이오산업이 대변화를 예고함에 따라 글로벌 진출을 꾀하는 국내 제약바이오 기업에도 영향을 미칠 것으로 전망된다. 유럽연합(EU)은 생물유전자원 출처 공개 의무화, 이산화티타늄 의약품 사용 금지 등 정책 변화를 예고하고 있으며, 미국과 중국은 기술패권 경쟁에 따라 규제를 강화하고 있기 때문이다.
한국바이오협회 바이오경제연구센터는 최근 2024년 변화하는 해외 바이오산업 정책을 공개했다.
세계지식재산기구(WIPO)는 지난해 연말 오는 5월 13일부터 24일까지 스위스 제네바에서 특허출원시 생물유전자원에 대한 출처 공개를 의무화하기 위한 최종 관문인 외교회의를 개최한다고 밝혔다.
현재 우리나라는 출처 공개를 강제하지 않으나 인도, 스페인 등 약 30개국은 이를 강제하고 있는 실정이다.
우리나라 특허청은 이번에 열리는 외교회의에서 유전자원 출처공개 의무화 조약이 채택될 가능성이 높고 이 경우 많은 국가가 해당 조약에 가입하게 될 것으로 예상하고 있다.
이에 따라 특허청은 지난해 8월과 11월 두 차례에 걸쳐 이해관계자 의견 수렴 간담회를 열고 출처 공개 불이행은 특허 출원이 거절되거나 제재를 받을 수 있난 만큼 기업들의 각별한 주의를 당부한 바 있다.
유럽에서도 바이오산업의 대변화가 예고되고 있다.
유럽의약품청(EMA)은 의약품에 이산화티타늄 사용 안전성 평가 결과를 오는 4월 1일까지 유럽집행위원회에 제출할 예정이다.
유럽집행위원회(EC)는 지난 2022년 1월 이산화티타늄을 식품 첨가물로 사용하는 것을 금지한다고 발표했다. 6개월의 전환기간을 거쳐 그해 8월부터 전면적으로 사용 금지 조치 시행 중이며 이때 의약품으로 금지 확대를 검토하겠다고 언급한 바 있다.
현재 이산화티타늄은 식품 착색을 위한 색상 첨가제로 사용되고 있으며 의약품 정제나 캡슐 필름 코팅, UV로부터 보호를 위한 불투명화제 등과 같은 부형제로 많이 사용되고 있다.
유럽에서만 9만1,000개 이상의 의약품(당뇨병 치료제, 항생제 등)에 이산화티타늄이 사용되고 있다.
문제는 동일하고 고유한 속성으로 이산화티타늄을 즉시 대체 사용할 수 있는 좋은 대안이 현재로서는 없다는 점이다.
유럽의약품청(EMA)은 의약품에서 이산화티타늄에 대한 안전성 평가를 진행하고 있으며 그 결과를 오는 4월 1일까지 유럽집행위원회에 제출할 예정이다.
유럽집행위원회는 오는 2025년 2월까지 이산화티타늄의 의약품 사용 금지 여부에 대한 최종 결정을 내릴 계획이다.
미국과 중국의 기술패권 경쟁은 올해도 지속되면서 국내 제약바이오기업들은 이를 주시할 필요가 있다.
미국은 중국이 바이오기술 등을 빼가는 것을 우려해 지난 2018년 중국 등 외국인 투자자가 미국 시장으로 접근하는 것을 제한할 수 있는 ‘외국인 투자위험 검토 현대화법(FIRRMA)’을 제정해 간단한 라이센스 거래부터 M&A 거래까지 중국 자본 등에 대한 인바운드 거래 감시를 강화하고 있다.
아울러 미국 기업이 중국 등 해외 우려 국가에 대한 아웃바운드 투자 및 거래 활동을 규제하는 ‘국가핵심역량방어법안(NCCDA)’이 지난해 5월 하원에 제출됐으며 대상 기술에 반도체, 배터리, 인공지능, 양자기술 이외에 의약품 등을 포함하고 있다.
해당 법안이 제정될 경우 국내 제약바이오기업이 미국에 소재하고 있거나 중국에 소재하고 있다면 모두 법안 적용 대상이 된다.
중국도 지난해 12월 21일 ‘중국 수출 금지 및 제한 기술 목록’을 개정해 확정 발표했다.
여기에는 희토류를 비롯해 인간 세포 클로닝과 유전자 편집기술 등이 금지기술로 바이오의약품 생산기술 등이 제한기술로 포함됐다.
금지기술로 지정될 경우 기술수출이 일체 금지되며 제한기술로 지정되면 해외로의 기술이전, 해외기업과의 공동연구, 해외 규제기관에 인허가를 받기 위한 기술서류 반출 등에 사전 허가 등의 규제를 받게 된다.
코로나19 팬데믹 이후 전세계적으로 의약품 부족 사태가 지속되고 있는 가운데 유럽과 미국이 의약품 공급망 관련 법률을 정비함에 따라 해당 국가 진출을 모색하는 기업들의 주의가 당부되고 있다.
유럽집행위원회는 지난해 10월 의약품 공동구매, 전략적 비축, 의약품 수급 모니터링 디지털플랫폼, 핵심 의약품 리스트 작성, 수익성 없는 의약품 공급 유지를 위한 보조금 지급 등을 포함한 의약품 부족사태 대응을 위해 일련의 조치를 발표한 바 있다.
당시 EC는 이른바 핵심의약품법(Critical Medicines Act) 제정을 추진할 예정이라고 밝혔다.
이 법은 EU 내 필수의약품의 생산뿐만 아니라 의약품 원료 및 기초화학물질의 생산을 촉진해 중국과 인도 등 해외 의존도를 낮추기 위한 것으로 유럽 반도체법(Chips Act)이나 핵심원자재법(Critical Raw Materials Act)과 같은 형식의 법률이 될 것으로 전망되고 있다.
미국도 사정은 다르지 않다.
미국 백악관은 지난해 11월 말 국방물자생산법(Defense Production Act)을 통해 미국 내에서 더 많은 필수의약품을 생산하고 의약품 부족을 완화하겠다는 신규 조치 계획을 발표한 바 있다.
이를 위해 보건복지부(HHS)의 권한을 확대하고 미국 내 제조에 대한 투자를 가능하게 하는 대통령 결의를 발표할 예정이다.
또한, HHS는 코디네이터를 지정해 공급망 문제를 체계적으로 해결하고 멸균주사의약품의 주요 출발 물질의 국내 생산에 3,500만 달러를 투자할 계획이다.
올해 유럽 진출을 꾀하는 국내 기업은 ESG 실사에 대비해야 할 것으로 보인다.
유럽의회는 지난해 12월 유럽이사회와 ‘기업 지속가능성 실사지침(CSDD)’에 대한 잠정 합의에 도달했다고 밝혔다.
ESG 공급망 실사법이라고도 불리는 이 지침이 채택될 경우 500명 이상의 직원과 전세계 매출 1억5,000만 유로 이상인 기업과, 섬유·식품 등 특정 분야 매출이 2,000만 유로 이상이면서 총 매출액이 4,000만 유로인 EU 기업에 적용되며, EU에서 이와 동등한 매출을 올리는 해외 기업에도 적용될 것으로 전망된다.
이에 EU에 수출하거나 진출하고자 하는 기업들은 생산, 공급, 유통 등을 포함해 업스트림 및 다운스트림 파트너사에 대한 인권, 환경 등에 대한 부정적인 영향을 평가해야 하며, 규정을 준수하지 않을 경우 전세계 순매출액의 최대 5%에 해당하는 과징금이 부과된다.
또한 EU 회원국에서의 공공조달 입찰참여 배제, 수출금지 등의 행정 제제를 받을 가능성도 있다.
이와 함께 지난 2022년 10월 유엔환경총회에서 플라스틱 오염 대응을 위해 올해까지 국제협약 제정을 추진하기로 함에 따라 재생원료 사용, 일회용 플라스틱 규제, 재활용 확대 등의 국제협약 규정이 국내 석유화학 및 바이오플라스틱업계에 어떤 영향을 미칠지 주시할 필요가 있다.