규제기관 간 협력으로 '국산 의료기기 수출지원' 교두보 마련
식약처, GHWP 연례총회서 중국, 사우디 등과 양자 회의 진행
업계 애로사항 상시 교환, AI 및 체외진단분야 협력 추진 등 성과
식품의약품안전처가 국산 의료기기 수출 지원에 나섰다.
7일 식약처는 지난달 27일부터 30일까지 중국 상하이에서 열린 국제의료기기규제조화회의(GHWP) 연례총회에 참석해, 중국 등 한국 의료기기 주요 수출국과 양자 회의를 개최했다고 밝혔다.
회의에서는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)과 법령 제·개정 사항 등 양국 규제 동향을 설명하는 세미나를 내년 상반기에 개최하기로 합의했다. 규제기관 간 연락 담당자를 지정‧공유해 업계 애로사항 상시 교환 등 협력 기반도 마련했다.
사우디아라비아 식약청(Saudi Food and Drug Authority)은 협력 분야를 발굴하기 위한 실무회의에서 AI 및 체외진단분야 협력을 추진하기로 식약처와 합의했다.
말레이시아 의료기기청(MDA, Medical Device Authority)은 양국 간 규제 차이를 이해하고 의료기기 심사 방법에 대한 정보를 공유하기 위해, 내년 한국 방문 시 규제기관 간 양해각서(MOU) 체결을 희망했다.
식약처는 한국 디지털헬스 제품에 큰 관심을 보인 칠레 공공보건기구(Public Health Institute of Chile)와 회의에서 한국 규제제도, 디지털‧AI 의료기기 등에 대해 논의하는 영상회의를 추진하기로 약속했다.
이번 총회에서는 식약처가 주도해 개정한 '동반진단 의료기기'와 '전자사용자설명서 규제 적용' 가이드라인 2건이 국제 가이드라인으로 발간됐다. 한국 기준이 세계 기준으로 자리 잡는 데 한 걸음 더 다가섰다는 게 식약처 평가다.
식약처는 이번 양자 협력 회의가 한국 규제 리더십을 세계로 넓히는 데 도움을 줄 것으로 기대했다.
앞으로도 한국 규제과학 역량을 바탕으로 규제기관 간 협력을 주도해 국산 의료기기 수출을 적극 지원하겠다고 덧붙였다.
7일 식약처는 지난달 27일부터 30일까지 중국 상하이에서 열린 국제의료기기규제조화회의(GHWP) 연례총회에 참석해, 중국 등 한국 의료기기 주요 수출국과 양자 회의를 개최했다고 밝혔다.
회의에서는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)과 법령 제·개정 사항 등 양국 규제 동향을 설명하는 세미나를 내년 상반기에 개최하기로 합의했다. 규제기관 간 연락 담당자를 지정‧공유해 업계 애로사항 상시 교환 등 협력 기반도 마련했다.
사우디아라비아 식약청(Saudi Food and Drug Authority)은 협력 분야를 발굴하기 위한 실무회의에서 AI 및 체외진단분야 협력을 추진하기로 식약처와 합의했다.
말레이시아 의료기기청(MDA, Medical Device Authority)은 양국 간 규제 차이를 이해하고 의료기기 심사 방법에 대한 정보를 공유하기 위해, 내년 한국 방문 시 규제기관 간 양해각서(MOU) 체결을 희망했다.
식약처는 한국 디지털헬스 제품에 큰 관심을 보인 칠레 공공보건기구(Public Health Institute of Chile)와 회의에서 한국 규제제도, 디지털‧AI 의료기기 등에 대해 논의하는 영상회의를 추진하기로 약속했다.
이번 총회에서는 식약처가 주도해 개정한 '동반진단 의료기기'와 '전자사용자설명서 규제 적용' 가이드라인 2건이 국제 가이드라인으로 발간됐다. 한국 기준이 세계 기준으로 자리 잡는 데 한 걸음 더 다가섰다는 게 식약처 평가다.
식약처는 이번 양자 협력 회의가 한국 규제 리더십을 세계로 넓히는 데 도움을 줄 것으로 기대했다.
앞으로도 한국 규제과학 역량을 바탕으로 규제기관 간 협력을 주도해 국산 의료기기 수출을 적극 지원하겠다고 덧붙였다.