국내 의료기기 기업은 왜, 체외진단 1위 美 시장 진출 어렵나
정보 부족·마케팅·기술 경쟁력 등 이유로 꼽혀
업계 관계자 "연구개발 지원 및 美 시장 이해 필요"
국내 체외진단 기업의 해외 진출은 계속되고 있지만, 상대적으로 미국 진출 속도는 더딘 것으로 알려졌다.
19일 업계에 따르면 코로나19 팬데믹 이후 한국 체외진단 기술이 알려지며 관련 국내 기업들의 유럽 및 중동 등으로 해외 진출은 활발하게 이뤄지고 있지만, 미국 시장 진출은 여전히 어려운 상황이다. 전문가들은 미국 진출에 어려움을 겪는 이유에 대해 △정보 부족 등 미국 시장 자체에 대한 어려움 △영업과 마케팅 문제 △기술 경쟁력 등을 꼽았다.
미국 진단 시장의 경우 한국과 달리 식품의약국(FDA) 인증이 필요한 체외진단기기(IVD)와 클리아(CLIA) 실험실에서 자체적으로 개발한 실험실개발검사(LDT) 2가지로 나뉜다. 보건산업진흥원 측은 "LDT의 경우 한국 진단 회사가 미국의 CLIA 실험실과 LDT 진단 애플리케이션(앱)을 개발하면 FDA 승인 없이 환자 대상으로 진단 서비스가 가능하지만, 보험 적용 및 미국 내 타 지역 진출 등 추가적인 매출 증대를 위해서는 FDA 승인을 받는 것이 낫다"며 한국과 미국의 차이점을 밝혔다.
또 의료 시스템도 복잡한 편이며 FDA 제품 인증도 다른 나라 대비 엄격해 미국 시장 진출은 쉽지 않다는 게 전문가들의 의견이다. 그러나 체외진단 시장에서 규모가 가장 큰 국가는 미국이기 때문에, 미국 진출은 한국 기업들의 성장을 위한 중요한 요소 중 하나로 여겨진다고 강조했다.
글로벌 리서치 전문기관 스태티스타의 시장 조사에 따르면, 전 세계 체외진단 시장 전망은 2023년 91억2000만달러에서 2030년 138억4800만달러로 증가할 예정이다. 여기서 글로벌 리서치 기업 마켓앤마켓 기준 미국 시장은 2023년 60억3800만달러에서 2027년 75억6800만 달러로 전망돼 1위를 차지했다.
체외진단 업계 관계자는 "미국 진출을 위해서는 연구개발(R&D) 지원과 투자 등이 필요하다"고 밝혔다. 이 관계자는 "미국은 시장의 규모도 크고, 기술력과 품질도 좋은 편"이라며 "R&D에 대한 지원도 정부가 적극적으로 하고 있다"고 말했다.
하지만 한국은 R&D에 대해서는 상대적으로 지원이 적은 편이며, 투자도 마찬가지라는 지적이 나온다. 앞선 관계자는 "벤처캐피탈(VC)과 같은 투자가 잘 돼 있는 미국처럼 한국도 투자 자체를 늘릴 수 있는 방안을 생각해야 한다"며 "R&D에 대한 확대와 미국의 정책 등을 이해하는 것이 급선무"라고 강조했다.
히트뉴스(hitnews.co.kr) 현정인 기자 입력 2024.02.20 06:01