“융복합 의료제품 분류 사례집” 발간

“융복합 의료제품 분류 사례집” 발간
융복합 의료제품 해당 여부 판단 근거 및 예시 정보 제공

 

식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 제약·바이오·의료기기 업체 등이 혁신적인 융복합 의료제품을 허가·개발하는데 도움을 주기 위하여 9월 24일에 ‘융복합 의료제품 분류 사례집’을 발간한다고 밝혔다.

융복합 의료제품이란? 의약품과 의약외품 및 의료기기가 물리적 화학적 또는 그 밖의 방법으로 결합한 제품으로, 치료효과를 나타내는 가장 중요한 작용양식인 ‘주작용’에 따라 품목이 구분된다.

이번 사례집에는 ‘융복합 의료제품 분류’에 대한 연구‧개발자와 업체의 이해를 돕고, 신속한 제품개발을 지원하기 위하여, 제품분류 사례와 함께 관련 규정, 민원절차 등의 정보를 함께 제공한다.

사례집의 주요 내용은 융복합 의료제품의 △분류 민원 신청방법 △주작용 판단 기준 △민원 통계 △분류 사례 등이다.

현재까지 식약처에 신청된 ‘융복합 의료제품 해당여부’ 민원은 총 190건이었으며 이 중 59건(약 31%)의 제품이 융복합 의료제품에 해당했다.

가장 많은 비중을 차지한 제품 유형은 의료기기가 주된 작용을 하고 의약품이 보조작용을 하는 의료기기-의약품군(39%, 23개)이었다.

또한, 융복합 의료제품 중 주된 작용을 하는 제품군의 비율은 의료기기 (63%, 37개), 의약품(25%, 15개), 생물의약품(10%, 6개), 한약(생약)제제 (2%, 1개) 순으로 나타났다.

참고로, 대표적인 융복합 의료제품 사례로는 ‘약물 방출 스텐트’가 있다.

‘약물 방출 스텐트’는 세포증식 억제 효과를 나타내는 의약품 성분 등을 포함한 스텐트 제품으로 의료기기가 주작용인 융복합 의료제품이다.

이 제품은 좁아진 혈관을 넓히는 기존 스텐트의 역할에 더해 혈관 재협착 방지를 위해 항생물질이나 면역억제제 등의 의약품을 스텐트에 사용하여 스텐트의 적정한 성능을 유지 또는 발현하도록 만들어졌다.

식약처는 앞으로도 융복합 의료제품 관련 정보제공 등 업계와의 적극적인 소통을 통해 도전적인 의료제품 개발을 지원하고 환자의 치료기회를 확대할 수 있도록 지속해서 노력하겠다고 밝혔다.

식약일보 강경남 기자 입력 : 2020/09/24 [20:31]
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