혁신형 의료기기 기업으로 인증받으면 인증 전보다 수출이 크게 증가하는 것으로 확인됐다. 특히 일부 혁신도약형 기업의 수출 비중이 대폭 확대됐다.
한국보건산업진흥원은 15일 보건산업브리프 402호 ‘2023년 혁신형 의료기기기업 성과분석’ 보고서를 발간해 이같이 밝혔다.
혁신형 의료기기기업 인증제도는 의료기기산업법에 따라 연구개발 투자 등이 우수한 의료기기 기업을 혁신형 의료기기 기업으로 인증‧지원하는 것이다. 국내 의료기기 산업 육성과 활성화 도모를 목적으로 한다.
혁신선도형은 연간 의료기기 매출액 500억원 이상 기업이 대상이며, 혁신도약형은 연간 매출액 500억원 미만 기업과 혁신의료기기 지정 연구개발‧생산 기업으로 나뉜다. 인증 유효기간은 3년으로, 최초 인증 이후 3년마다 재평가를 통해 연장할 수 있다.
진흥원은 혁신형 의료기기기업 인증제도가 기업 경영에 미치는 효과를 분석한 결과, 혁신형 의료기기 기업의 업력은 평균 19년으로, 혁신선도형 기업의 평균 업력이 혁신도약형 기업의 평균치보다 높았다고 전했다. 이는 지난달 기준 1차 혁신형 의료기기기기업 중 인증연장을 신청한 26개사를 대상으로 조사를 실시한 결과다.
혁신선도형 기업의 평균 업력은 28년이며, 20년이상 30년 미만 기업은 3개소로 가장 많았고, 30년 이상 기업은 1개소로 나타났다.
혁신도약형 기업의 평균 업력은 18년으로, 10년 이상 20년 미만 기업이 9개소로 가장 많고, 20년 이상 30년 미만 기업은 7개소, 10년 미만 기업은 4개소, 30년 이상 기업은 1개소 순이었다.
매출액의 경우, 인증 전(2017~2019년) 약 3조5474억원에서 인증 후(2020~2022년) 5조5041억원으로 약 55% 증가했다. 혁신형 의료기기 기업으로 인증받은 대부분의 기업의 매출이 늘어난 것이다. 인증 후 매출액이 증가한 기업은 26개사 중 25개사로, 매출액이 10% 미만으로 소폭 감소한 기업은 한 곳에 불과했다.
특히 매출액 500억원 미만인 혁신도약형 기업 중 매출액이 10억원 이상인 기업은 13개사가 있으며, 이 중 6개사는 인증기간 중 매출이 증가해 지난해 인증연장 신청 시 매출액 500억원 이상인 혁신선도형 기업으로 전환됐다. 이에 따라 지난해 인증연장 신청 시점을 기준으로 혁신선도형 기업의 비중은 15%에서 38%로 증가했으며, 혁신도약형 기업은 85%에서 62%로 감소했다. 전반적으로 기업 규모가 성장했다는 의미다.
외부 투자유치에서도 성과가 있었다. 혁신형 의료기기 기업은 인증기간(2020~2022년) 동안 총 9개소가 12건의 외부투자를 통해 약 3660억원을 유치한 것으로 나타났다. 외부투자 유치를 받은 기업은 혁신도약형 기업 9개사이며, 평균 유치금액은 약 407억원, 최고금액은 약 1013억원, 최소금액은 약 48억원으로 확인됐다.
연구개발 투자도 증가했다. 혁신형 의료기기기업의 연구개발비는 인증전 4414억원에서 인증 후 6798억원으로 약 54% 늘었다는 분석이다.
혁신선도형 기업의 연구개발비는 인증 전 2564억원에서 인증 후 3779억원으로 약 47% 증가했으며, 혁신형 의료기기기업 인증기간 동안 전체 연구개발비의 56%를 차지했다. 혁신도약형 기업의 연구개발비는 인증 전 1849억원에서 인증 후 3019억원으로 약 63% 늘었으며, 혁신형 기업 의료기기 기업 인증기간 동안 전체 연구개발비의 44%를 차지했다. 2022년 기준 혁신형 의료기기 기업의 평균 연구개발비는 혁신선도형 기업이 373억원, 혁신도약형 기업이 53억원으로 확인됐다.
혁신형 의료기기 기업의 해외 수출액은 인증 전 2조280억원에서 인증 후 3조2395억원으로 약 60% 증가했다. 의료기기 수출기업은 인증 전 17개사에서 인증 후 20개사로 늘어났으며, 수출액은 인증 전 1조7073억원에서 인증 후 2조5450억원으로 약 49% 확대됐다.
체외진단의료기기 수출기업은 인증 전 2개사에서 인증 후 4개사로 늘어났으며, 수출액은 인증 전 3206억원에서 인증 후 코로나19로 인한 시장 확대로 6945억원으로 약 117% 증가했다.
특히 인증 전과 비교해 인증 후 대부분 기업의 수출액이 증가했으며, 혁신도약형 기업의 수출 비중이 점차 늘어난 것으로 확인됐다. 혁신선도형 기업은 인증 전과 비교해 수출액이 약 41% 증가했으며, 혁신형 의료기기 기업 전체 수출액에서 차지하는 비중은 인증 전 75%에서 인증 후 67%로 감소했다.
반대로 혁신도약형 기업은 인증 전과 비교해 전체 수출액에서 차지하는 비중이 늘었다. 수출액은 인증 전보다 116% 증가했고, 전체 수출액 중 비중은 25%에서 33%로 확대됐다. 특히 혁신도약형 기업 중 매출액 10억원 미만 9개사의 수출액은 인증 전 9억2000만원에서 인증 후 1008억원으로 대폭 상승했다.
보고서를 집필한 진흥원 의료기기화장품산업단 박서연 연구원은 “코로나19로 인해 기업 경영의 어려움 속에서도 혁신형 의료기기 기업은 지속적인 매출 성장을 기록했다”며 “매출액이 낮은 연구개발 중심 기업들은 외부 투자유치를 통해 지속가능성을 확보했다”고 분석했다.
그는 “혁신형 의료기기 기업은 단순 제품개발뿐만 아니라 제품 성능을 검증하고 개선하기 위해 임상시험에 대한 연구개발 투자를 확대하며 국내 임상연구 활성화에 기여하고 있다”며 “국내외 기관과의 협력을 통한 연구개발 활동을 확대하고 있으며, 협력주체도 병원을 중심으로 기업과 연구기관 등으로 다양화되고 있어, 정부의 지속적인 연구개발 협력 지원이 필요하다”고 강조했다.
[약업신문](yakup.com) 이주영 기자 jylee@yakup.com 입력 2024.02.16 06:00